# Skillon — Schulung und Qualifikation

> Wer auf welcher Version welcher Verfahrensanweisung geschult wurde, was wann abläuft, und der Nachweis, dass alles vollständig war, wenn ein Inspektor fragt.

- Wo sie steht: Kommerziell
- Qualität · Synlogica
- Canonical: https://synlogica.ai/de/applications/skillon/
- Language: de-DE

Skillon überwacht Schulungen in regulierten Umgebungen: wer auf welcher Version welcher Verfahrensanweisung geschult wurde, was wann abläuft, und der Nachweis, dass der Eintrag an dem Tag vollständig war, an dem ein Inspektor ihn verlangt.

## Das Problem

Schulungsnachweise sind meist im Rückblick vollständig. Eine Verfahrensanweisung ändert sich, die Nachschulung findet statt, und der Eintrag zieht ein paar Wochen später nach — genau das Fenster, aus dem ein Inspektor einen Namen und ein Datum wählt. Die Lücke ist nicht die Schulung, sondern der Nachweis.

## Was sie tut

1. Bindet jede Schulungsanforderung an eine konkrete Dokumentversion, sodass eine Änderung der Verfahrensanweisung sofort zeigt, wer jetzt nicht mehr aktuell ist.
2. Verfolgt Ablauf, Auffrischungszyklen und Qualifikationsvoraussetzungen je Rolle, mit Erinnerungen und Freigabe im selben Eintrag.
3. Beantwortet die Inspektionsfrage als Abfrage, nicht als Suche: diese Person, diese Anweisung, dieses Datum — geschult, auf welcher Version, signiert von wem.

## Wichtigste Funktionen

- **Qualifikationsmatrix je Position** — Erforderliche Schulungen je Position und Abteilung, mit dem Status geschult, läuft ab und überfällig jedes Mitarbeiters in einem Raster.
- **Dokumentenmatrix an Verfahrensversionen gebunden** — Welche Version welcher Verfahrensanweisung welche Schulung verlangt, ist ein Datensatz, sodass eine neue Revision sofort zeigt, wer nicht mehr aktuell ist.
- **Lücken, Pläne und Sitzungen** — Qualifikationslücken je Team, Schulungspläne, geplante Sitzungen und ein Kalender, mit Freigabe im selben Datensatz wie die Anforderung.
- **Register der Schulungsnachweise** — Nachweise abgeschlossener Schulungen mit elektronischer Signatur (21 CFR Part 11) und Berichte, gebaut für die Inspektionsfrage: diese Person, diese Anweisung, dieses Datum.
- **Unveränderlicher Audit-Trail und Rollen** — Ein Datenbank-Trigger verhindert Änderungen am Audit-Trail; der Zugriff wird serverseitig je Rolle erzwungen, und jeder Mitarbeiter hat einen persönlichen Arbeitsbereich mit eigener Matrix.

## Für wen

Schulungskoordinatoren, QA und Abteilungsleiter in GxP-Herstellung, Distribution und Laboren — und alle, die je in der Nacht vor einer Inspektion eine Schulungsakte zusammenstellen mussten.

## Wo sie steht

Kommerziell — heute unter Lizenz verfügbar. Das Onboarding beginnt mit einer Arbeitssitzung auf Ihren eigenen Daten, in der Konfigurations-Baseline und Verantwortungsteilung vereinbart werden, bevor etwas produktiv geht.

## Dasselbe Fundament wie jede Synlogica-Anwendung

Jede Anwendung im Portfolio trägt dieselben Kontrollen, sodass ein Inspektor, der eine gesehen hat, die nächste lesen kann.

- Versionierte Aufzeichnungen — ein Eintrag kann ersetzt, nie stillschweigend geändert werden.
- Elektronische Signatur auf jedem gelenkten Schritt.
- Ein Audit-Trail, dem ein Inspektor folgen kann, durchgehend hash-verkettet.
- Läuft auf Ihrem eigenen Mandanten, gehostet in der EU.

## Weiterlesen

- [21 CFR Part 11 vs. EU-GMP Annex 11: E-Records-Anforderungen gegenübergestellt](https://synlogica.ai/resources/21-cfr-part-11-vs-annex-11/)
- [GAMP 5 Kategorie 4 vs. Kategorie 5: was Ihr Anbieter nachweisen muss](https://synlogica.ai/resources/gamp-5-category-4-vs-5/)

## Sprechen Sie mit uns

Bringen Sie einen echten Fall mit — eine kürzliche Abweichung, eine Rechnung, der Sie nicht getraut haben, eine gerade geänderte Verfahrensanweisung — und wir gehen ihn gemeinsam durch. Ist es kein Problem für Software, sagen wir das.

- 30-Minuten-Gespräch buchen: https://calendly.com/adam-karpinski-synlogica/30min
- Email: adam.karpinski@synlogica.ai
- Datenschutzerklärung: https://synlogica.ai/de/privacy/