# SQH — Dokumente und Qualitätssystem

> Gelenkte Dokumente, Schulungen, Abweichungen, CAPA und Änderungskontrolle auf einer Prozess-Engine, mit elektronischer Signatur und hash-verkettetem Audit-Trail.

- Wo sie steht: Kommerziell
- Qualität · Synlogica
- Canonical: https://synlogica.ai/de/applications/sqh/
- Language: de-DE

SQH ist ein Dokumenten- und Qualitätsmanagementsystem für GxP: gelenkte Dokumente und Versionen, Schulungen und Qualifikationsmatrix, Abweichungen, CAPA, Änderungskontrolle, interne Audits, Risiko und Management-Review — darunter eine Prozess-Engine, mit elektronischer Signatur und einem Audit-Trail, der sich nachträglich nicht bearbeiten lässt.

## Das Problem

Die meisten Qualitätssysteme wachsen als Sammlung von Werkzeugen, die nichts voneinander wissen: Dokumente an einem Ort, Schulungsnachweise an einem anderen, Abweichungen in einer Tabelle, CAPA per E-Mail. Jede Verknüpfung ist ein Mensch, der daran denken muss, und jede Inspektion beginnt damit, diese Verknüpfungen von Hand zu rekonstruieren.

## Was sie tut

1. Führt jeden Qualitätsprozess — Dokumentenlenkung, Schulung, Abweichung, CAPA, Änderung, Audit, Risiko — auf derselben Workflow-Engine, sodass eine Abweichung eine CAPA öffnen kann, die ein Dokument ändert, das seine Leser nachschult, mit aufgezeichneter Kette.
2. Signiert jeden Schritt elektronisch und schreibt ihn in einen hash-verketteten Audit-Trail: Ein Eintrag kann ersetzt, nie stillschweigend geändert werden.
3. Hält die Qualifikationsmatrix aktuell: wer auf welcher Version welcher Verfahrensanweisung qualifiziert ist und was veraltet, wenn sich ein Dokument ändert.

## Wichtigste Funktionen

- **Eine Prozess-Engine unter jedem Datensatz** — Versionierte Workflow-Definitionen, Quorum und parallele Freigaben, Ausgangsprüfungen mit begründeter Ablehnung und ein PDF-Manifest — dieselbe Engine führt Dokumente, Abweichungen, CAPA und Änderungskontrolle.
- **Gelenkte Dokumente von Anfang bis Ende** — Periodische Prüfung, Ablauf, Volltextsuche unter Need-to-know, schreibgeschützte Renditions mit Wasserzeichen und RFC-3161-Zeitstempel, Register kontrollierter Kopien, Redline-Vergleich zwischen Revisionen und Freigabepakete.
- **Schulungsgate vor dem Inkrafttreten** — Schulungspflichten leiten sich aus der Dokumentenmatrix ab; eine neue Revision kann nicht in Kraft treten, bevor die erforderlichen Leser geschult sind.
- **Qualitätsereignisse und Compliance** — Abweichungen, CAPA, Änderungskontrolle, Reklamationen, interne Audits mit Portal für externe Auditoren, Lieferantenqualifizierung, Risikoregister mit FMEA und RCA, Management-Review.
- **Ein Audit-Trail, den Sie verifizieren können** — Hash-verkettete, nur anfügbare Einträge mit Verifikationsendpunkt und CSV-Export; elektronische Signaturen auf jedem gelenkten Schritt; ein Validierungspaket mit Rückverfolgbarkeitsmatrix von Anforderung zu Test.

## Für wen

Qualitätseinheiten in pharmazeutischer Herstellung, Großhandel und Auftragslaboren, die ein vollständiges QMS auf eigenem Mandanten brauchen statt einer Lizenz Modul für Modul. Gebaut als Paritätsprojekt gegenüber den etablierten Enterprise-Vaults.

## Wo sie steht

Kommerziell — heute unter Lizenz verfügbar. Das Onboarding beginnt mit einer Arbeitssitzung auf Ihren eigenen Daten, in der Konfigurations-Baseline und Verantwortungsteilung vereinbart werden, bevor etwas produktiv geht.

## Dasselbe Fundament wie jede Synlogica-Anwendung

Jede Anwendung im Portfolio trägt dieselben Kontrollen, sodass ein Inspektor, der eine gesehen hat, die nächste lesen kann.

- Versionierte Aufzeichnungen — ein Eintrag kann ersetzt, nie stillschweigend geändert werden.
- Elektronische Signatur auf jedem gelenkten Schritt.
- Ein Audit-Trail, dem ein Inspektor folgen kann, durchgehend hash-verkettet.
- Läuft auf Ihrem eigenen Mandanten, gehostet in der EU.

## Weiterlesen

- [21 CFR Part 11 vs. EU-GMP Annex 11: E-Records-Anforderungen gegenübergestellt](https://synlogica.ai/resources/21-cfr-part-11-vs-annex-11/)
- [GAMP 5 Kategorie 4 vs. Kategorie 5: was Ihr Anbieter nachweisen muss](https://synlogica.ai/resources/gamp-5-category-4-vs-5/)

## Sprechen Sie mit uns

Bringen Sie einen echten Fall mit — eine kürzliche Abweichung, eine Rechnung, der Sie nicht getraut haben, eine gerade geänderte Verfahrensanweisung — und wir gehen ihn gemeinsam durch. Ist es kein Problem für Software, sagen wir das.

- 30-Minuten-Gespräch buchen: https://calendly.com/adam-karpinski-synlogica/30min
- Email: adam.karpinski@synlogica.ai
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