# Terminus M4 — Qualitätsentscheidungen

> Eine Temperaturabweichung, bewertet gegen das eigene Stabilitätsmodell des Produkts, in unter einer Minute, mit der Spur, nach der ein Inspektor fragt.

- Wo sie steht: Kommerziell
- Qualität · Synlogica
- Canonical: https://synlogica.ai/de/applications/terminus-m4/
- Language: de-DE

Terminus M4 liest den Logger-Export und die Stabilitätsdokumente, modelliert, was die Abweichung tatsächlich an Haltbarkeit gekostet hat, und gibt eine RELEASE- / CONDITIONAL- / HOLD-Empfehlung mit angegebenem Konfidenzintervall zurück. Die verbindliche Entscheidung trifft der autorisierte Prüfer; das versiegelte Entscheidungspaket hält fest, wie.

## Das Problem

Eine zweitägige Abweichungsbewertung ist nicht langsam, weil die Mathematik schwer wäre. Sie ist langsam, weil die Evidenz über eine Logger-CSV, einen Stabilitätsbericht und die Tabelle des Prüfers verstreut ist und jeder Prüfer die Bewertung anders rekonstruiert. Das Ergebnis ist nur so lange belastbar, wie die Person, die es erstellt hat, noch im Haus ist.

## Was sie tut

1. Prüft jede Eingabe, bevor eine Zahl berechnet wird — Lücken, Ausreißer, unbekannte Logger-Formate — und heftet jede Datei in den Audit-Trail.
2. Überführt das Temperaturprofil in MKT und Arrhenius k(T) gegen das eigene Stabilitätsmodell des Produkts und ermittelt per Monte-Carlo ein 90%-Konfidenzintervall statt eines Punktwerts.
3. Liefert eine beratende Empfehlung mit den exakten Regel- und Modellversionen, die sie erzeugt haben, versiegelt als Entscheidungspaket, das der QA-Prüfer signiert.

## Wichtigste Funktionen

- **Sensorimport für jedes Logger-Format** — Logger-Exporte werden vor der Nutzung geparst und geprüft — Lücken, Ausreißer, Messwerte außerhalb des Bereichs, unbekannte Formate bestätigt ein Mensch (ALCOA+). Jede Datei wird in den Audit-Trail geheftet.
- **Eingefrorene Kinetik, per Hash fixiert** — MKT und Arrhenius k(T) laufen gegen das eigene Stabilitätsmodell des Produkts. Die Mathematik ist GxP-eingefroren und per SHA-256-Hash fixiert, sodass ein Ergebnis Jahre später bit-für-bit reproduzierbar ist.
- **Monte-Carlo-Konfidenz statt Punktwert** — Tausende Läufe machen aus der Kinetik eine Wahrscheinlichkeit mit einem ausgewiesenen 90%-Konfidenzintervall und den Datenqualitätsflags dahinter.
- **RELEASE / CONDITIONAL / HOLD mit QP-Signatur** — Das beratende Urteil wird durch QP-freigegebene Regeln abgebildet; die verbindliche Disposition signiert die Sachkundige Person je Charge mit passwortgebundener E-Signatur.
- **Excursion Case Management** — Kundenabweichungsfälle mit Rollen für Kundenservice, QA, QP und Stabilitätsexperten, Fälligkeiten, Abschlussbegründung und einem nur anfügbaren Audit-Log.

## Für wen

QA- und QP-Teams, die wöchentlich Kühlketten- und Umgebungsabweichungen bewerten, und Validierungsteams, die die Methode in der Inspektion verteidigen müssen. Beratend per Design: Die Chargenentscheidung bleibt beim autorisierten Menschen und wird in Ihrem QMS erfasst.

## Wo sie steht

Kommerziell — heute unter Lizenz verfügbar. Das Onboarding beginnt mit einer Arbeitssitzung auf Ihren eigenen Daten, in der Konfigurations-Baseline und Verantwortungsteilung vereinbart werden, bevor etwas produktiv geht.

## Dasselbe Fundament wie jede Synlogica-Anwendung

Jede Anwendung im Portfolio trägt dieselben Kontrollen, sodass ein Inspektor, der eine gesehen hat, die nächste lesen kann.

- Versionierte Aufzeichnungen — ein Eintrag kann ersetzt, nie stillschweigend geändert werden.
- Elektronische Signatur auf jedem gelenkten Schritt.
- Ein Audit-Trail, dem ein Inspektor folgen kann, durchgehend hash-verkettet.
- Läuft auf Ihrem eigenen Mandanten, gehostet in der EU.

## Weiterlesen

- [Von einer 2-tägigen Excursion-Prüfung zu einem Decision Package in unter 60 Sekunden](https://synlogica.ai/resources/excursion-decision-package/)
- [Arrhenius-Haltbarkeitsmodellierung — praktischer Leitfaden für QA-Teams](https://synlogica.ai/resources/arrhenius-shelf-life/)
- [MKT (mittlere kinetische Temperatur) berechnen — mit Rechenbeispiel](https://synlogica.ai/resources/how-to-calculate-mkt/)

## Sprechen Sie mit uns

Bringen Sie einen echten Fall mit — eine kürzliche Abweichung, eine Rechnung, der Sie nicht getraut haben, eine gerade geänderte Verfahrensanweisung — und wir gehen ihn gemeinsam durch. Ist es kein Problem für Software, sagen wir das.

- 30-Minuten-Gespräch buchen: https://calendly.com/adam-karpinski-synlogica/30min
- Email: adam.karpinski@synlogica.ai
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