# Terminus M4 — Decisiones de calidad

> Una excursión de temperatura evaluada contra el propio modelo de estabilidad del producto, en menos de un minuto, con la traza que pedirá un inspector.

- En qué fase está: Comercial
- Calidad · Synlogica
- Canonical: https://synlogica.ai/es/applications/terminus-m4/
- Language: es-ES

Terminus M4 lee la exportación del registrador y los documentos de estabilidad, modela cuánta vida útil costó realmente la excursión y devuelve una recomendación RELEASE / CONDITIONAL / HOLD con un intervalo de confianza declarado. La decisión vinculante la toma el revisor autorizado; el paquete de decisión sellado registra cómo.

## El problema

Una revisión de excursión de dos días no es lenta porque las matemáticas sean difíciles. Es lenta porque la evidencia está repartida entre un CSV del registrador, un informe de estabilidad y la hoja de cálculo del revisor, y porque cada revisor reconstruye la evaluación de forma distinta. El resultado solo es defendible mientras la persona que lo hizo siga en la empresa.

## Qué hace

1. Revisa cada entrada antes de calcular un solo número — huecos, valores atípicos, formatos de registrador desconocidos — y fija cada archivo en la pista de auditoría.
2. Convierte el perfil de temperatura en MKT y k(T) de Arrhenius contra el propio modelo de estabilidad del producto, y con Monte-Carlo declara un intervalo de confianza del 90% en lugar de una estimación puntual.
3. Devuelve una recomendación consultiva con las versiones exactas de reglas y modelos que la produjeron, sellada como paquete de decisión que firma el revisor de QA.

## Funciones clave

- **Importación desde cualquier registrador** — Las exportaciones de registradores se analizan y verifican antes de usarse: huecos, valores atípicos, lecturas fuera de rango y formatos desconocidos los confirma una persona (ALCOA+). Cada archivo queda anclado a la pista de auditoría.
- **Cinética congelada, fijada por hash** — MKT y k(T) de Arrhenius se calculan contra el modelo de estabilidad propio del producto. La matemática está congelada en régimen GxP y fijada con hash SHA-256, así que un resultado se reproduce bit a bit años después.
- **Confianza Monte-Carlo en lugar de una cifra** — Miles de ejecuciones convierten la cinética en una probabilidad con un intervalo de confianza del 90 % declarado y las banderas de calidad de datos que hay detrás.
- **RELEASE / CONDITIONAL / HOLD con firma de la QP** — Reglas aprobadas por la QP asignan el veredicto consultivo; la disposición vinculante la firma la Persona Cualificada por lote con firma electrónica ligada a contraseña.
- **Gestión de casos de excursión (ECM)** — Casos de excursión de clientes con roles para atención al cliente, QA, QP y experto en estabilidad, plazos, justificación de cierre y un registro de auditoría solo de adición.

## Para quién

Equipos de QA y QP que evalúan cada semana excursiones de cadena de frío y ambiente, y equipos de validación que deben defender el método en inspección. Consultivo por diseño: la disposición del lote queda en manos de la persona autorizada y se registra en tu QMS.

## En qué fase está

Comercial — disponible hoy bajo licencia. La incorporación empieza con una sesión de trabajo sobre tus propios datos, donde se acuerdan la configuración base y el reparto de responsabilidades antes de que nada entre en producción.

## La misma base que todas las aplicaciones de Synlogica

Todas las aplicaciones del portafolio llevan los mismos controles, así que un inspector que ha visto una sabe leer la siguiente.

- Registros versionados — un registro puede sustituirse, nunca alterarse en silencio.
- Firma electrónica en cada paso controlado.
- Una pista de auditoría que un inspector puede seguir, encadenada por hash de principio a fin.
- Funciona en tu propio tenant, alojado en la UE.

## Seguir leyendo

- [De una revisión de excursión de 2 días a un paquete de decisión en menos de 60 segundos](https://synlogica.ai/resources/excursion-decision-package/)
- [Modelado de vida útil con Arrhenius — guía práctica para equipos de QA](https://synlogica.ai/resources/arrhenius-shelf-life/)
- [Cómo calcular la MKT (temperatura cinética media) — con ejemplo resuelto](https://synlogica.ai/resources/how-to-calculate-mkt/)

## Habla con nosotros

Trae un caso real — una excursión reciente, una factura de la que dudaste, un procedimiento que acaba de cambiar — y lo recorremos juntos. Si no es un problema para software, lo diremos.

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