# SQH — Documenti e sistema qualità

> Documenti controllati, formazione, deviazioni, CAPA e change control su un unico motore di processo, con firma elettronica e audit trail concatenato per hash.

- A che punto è: Commerciale
- Qualità · Synlogica
- Canonical: https://synlogica.ai/it/applications/sqh/
- Language: it-IT

SQH è un sistema di gestione documentale e della qualità per GxP: documenti controllati e versioni, formazione e matrice delle competenze, deviazioni, CAPA, change control, audit interni, rischio e riesame della direzione — un unico motore di processo sotto, con firma elettronica e un audit trail che non si può modificare a posteriori.

## Il problema

La maggior parte dei sistemi qualità cresce come un insieme di strumenti che non si conoscono: documenti in un posto, registri di formazione in un altro, deviazioni in un foglio di calcolo, CAPA via e-mail. Ogni collegamento è una persona che deve ricordarsi di farlo, e ogni ispezione inizia ricostruendo quei collegamenti a mano.

## Cosa fa

1. Esegue ogni processo qualità — controllo documentale, formazione, deviazione, CAPA, modifica, audit, rischio — sullo stesso motore di workflow, così una deviazione può aprire una CAPA che modifica un documento che riforma i suoi lettori, con la catena registrata.
2. Firma ogni passaggio elettronicamente e lo scrive in un audit trail concatenato per hash: una registrazione può essere sostituita, mai modificata in silenzio.
3. Tiene viva la matrice delle competenze: chi è qualificato su quale versione di quale procedura, e cosa diventa obsoleto quando un documento cambia.

## Funzionalità principali

- **Un motore di processo sotto ogni record** — Definizioni di workflow versionate, quorum e approvazioni parallele, guardie di uscita con rifiuto motivato e manifesto PDF: lo stesso motore guida documenti, deviazioni, CAPA e change control.
- **Documenti controllati dall'inizio alla fine** — Revisione periodica, scadenza, ricerca full-text in regime need-to-know, rendition di sola lettura con filigrana e marca temporale RFC 3161, registro delle copie controllate, redline tra revisioni e pacchetti di rilascio.
- **Gate di formazione prima dell'entrata in vigore** — Gli obblighi formativi derivano dalla matrice dei documenti; una nuova revisione non può entrare in vigore finché i lettori richiesti non sono formati.
- **Eventi di qualità e compliance** — Deviazioni, CAPA, change control, reclami, audit interni con portale per l'auditor esterno, qualifica dei fornitori, registro dei rischi con FMEA e RCA, riesame della direzione.
- **Un audit trail che potete verificare** — Voci concatenate con hash, append-only, con endpoint di verifica ed export CSV; firme elettroniche su ogni passo controllato; un pacchetto di validazione con matrice di tracciabilità requisito → test.

## Per chi

Unità qualità nella produzione farmaceutica, nella distribuzione all'ingrosso e nei laboratori conto terzi che hanno bisogno di un QMS completo sul proprio tenant invece di una licenza modulo per modulo. Costruito come progetto di parità rispetto ai vault enterprise consolidati.

## A che punto è

Commerciale — disponibile oggi su licenza. L'onboarding inizia con una sessione di lavoro sui tuoi dati, in cui si concordano la configurazione di base e la ripartizione delle responsabilità prima che qualcosa vada in produzione.

## Le stesse fondamenta di ogni applicazione Synlogica

Ogni applicazione del portafoglio porta gli stessi controlli, così un ispettore che ne ha vista una sa leggere la successiva.

- Registrazioni versionate — una registrazione può essere sostituita, mai modificata in silenzio.
- Firma elettronica su ogni passaggio controllato.
- Un audit trail che un ispettore può seguire, concatenato per hash dall'inizio alla fine.
- Gira sul tuo tenant, ospitato nell'UE.

## Per approfondire

- [21 CFR Part 11 vs EU GMP Annex 11: requisiti per le registrazioni elettroniche a confronto](https://synlogica.ai/resources/21-cfr-part-11-vs-annex-11/)
- [GAMP 5 Categoria 4 vs Categoria 5: cosa deve dimostrare il fornitore](https://synlogica.ai/resources/gamp-5-category-4-vs-5/)

## Parla con noi

Porta un caso reale — un'escursione recente, una fattura di cui dubitavi, una procedura appena cambiata — e lo percorriamo insieme. Se non è un problema da software, lo diremo.

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