# Terminus M4 — Decisioni di qualità

> Un'escursione di temperatura valutata contro il modello di stabilità del prodotto, in meno di un minuto, con la traccia che un ispettore chiederà.

- A che punto è: Commerciale
- Qualità · Synlogica
- Canonical: https://synlogica.ai/it/applications/terminus-m4/
- Language: it-IT

Terminus M4 legge l'esportazione del logger e i documenti di stabilità, modella quanta shelf life l'escursione ha davvero consumato e restituisce una raccomandazione RELEASE / CONDITIONAL / HOLD con un intervallo di confidenza dichiarato. La decisione vincolante la prende il revisore autorizzato; il pacchetto decisionale sigillato registra come.

## Il problema

Una revisione di escursione da due giorni non è lenta perché la matematica sia difficile. È lenta perché le evidenze sono sparse tra un CSV del logger, un report di stabilità e il foglio di calcolo del revisore, e perché ogni revisore ricostruisce la valutazione in modo diverso. Il risultato è difendibile solo finché chi l'ha fatto è ancora in azienda.

## Cosa fa

1. Controlla ogni input prima di calcolare un numero — lacune, valori anomali, formati di logger sconosciuti — e fissa ogni file nell'audit trail.
2. Trasforma il profilo di temperatura in MKT e k(T) di Arrhenius contro il modello di stabilità del prodotto, poi con Monte-Carlo dichiara un intervallo di confidenza al 90% invece di una stima puntuale.
3. Restituisce una raccomandazione consultiva con le versioni esatte di regole e modelli che l'hanno prodotta, sigillata come pacchetto decisionale che il revisore QA firma.

## Funzionalità principali

- **Import da qualsiasi data logger** — Le esportazioni dei logger vengono analizzate e verificate prima dell'uso: lacune, outlier, letture fuori range e formati sconosciuti sono confermati da una persona (ALCOA+). Ogni file è ancorato all'audit trail.
- **Cinetica congelata, fissata da hash** — MKT e k(T) di Arrhenius sono calcolati contro il modello di stabilità del prodotto. La matematica è congelata in regime GxP e fissata con hash SHA-256, così un risultato si riproduce bit per bit anni dopo.
- **Confidenza Monte-Carlo invece di un solo numero** — Migliaia di esecuzioni trasformano la cinetica in una probabilità con un intervallo di confidenza al 90 % dichiarato e le segnalazioni di qualità dei dati che lo sostengono.
- **RELEASE / CONDITIONAL / HOLD con firma della QP** — Regole approvate dalla QP mappano il verdetto consultivo; la disposizione vincolante è firmata per lotto dalla Persona Qualificata con firma elettronica legata alla password.
- **Gestione dei casi di escursione (ECM)** — Casi di escursione dei clienti con ruoli per customer service, QA, QP ed esperto di stabilità, scadenze, motivazione di chiusura e un log di audit append-only.

## Per chi

Team QA e QP che valutano ogni settimana escursioni di catena del freddo e a temperatura ambiente, e team di convalida che devono difendere il metodo in ispezione. Consultivo per progettazione: la disposizione del lotto resta alla persona autorizzata e viene registrata nel tuo QMS.

## A che punto è

Commerciale — disponibile oggi su licenza. L'onboarding inizia con una sessione di lavoro sui tuoi dati, in cui si concordano la configurazione di base e la ripartizione delle responsabilità prima che qualcosa vada in produzione.

## Le stesse fondamenta di ogni applicazione Synlogica

Ogni applicazione del portafoglio porta gli stessi controlli, così un ispettore che ne ha vista una sa leggere la successiva.

- Registrazioni versionate — una registrazione può essere sostituita, mai modificata in silenzio.
- Firma elettronica su ogni passaggio controllato.
- Un audit trail che un ispettore può seguire, concatenato per hash dall'inizio alla fine.
- Gira sul tuo tenant, ospitato nell'UE.

## Per approfondire

- [Da una revisione dell'escursione di 2 giorni a un pacchetto decisionale in meno di 60 secondi](https://synlogica.ai/resources/excursion-decision-package/)
- [Modellazione della shelf-life secondo Arrhenius — guida pratica per i team QA](https://synlogica.ai/resources/arrhenius-shelf-life/)
- [Come calcolare la MKT (temperatura cinetica media) — con esempio svolto](https://synlogica.ai/resources/how-to-calculate-mkt/)

## Parla con noi

Porta un caso reale — un'escursione recente, una fattura di cui dubitavi, una procedura appena cambiata — e lo percorriamo insieme. Se non è un problema da software, lo diremo.

- Prenota una call di 30 minuti: https://calendly.com/adam-karpinski-synlogica/30min
- Email: adam.karpinski@synlogica.ai
- Informativa sulla privacy: https://synlogica.ai/it/privacy/