# Terminus M4 — Kwaliteitsbesluitvorming

> Een temperatuurexcursie beoordeeld tegen het eigen stabiliteitsmodel van het product, in minder dan een minuut, met het spoor waar een inspecteur om vraagt.

- Waar het staat: Commercieel
- Kwaliteit · Synlogica
- Canonical: https://synlogica.ai/nl/applications/terminus-m4/
- Language: nl-NL

Terminus M4 leest de loggerexport en de stabiliteitsdocumenten, modelleert wat de excursie werkelijk aan houdbaarheid heeft gekost en geeft een RELEASE / CONDITIONAL / HOLD-aanbeveling met een uitgesproken betrouwbaarheidsinterval. De bevoegde beoordelaar neemt de bindende beslissing; het verzegelde beslispakket legt vast hoe.

## Het probleem

Een excursiebeoordeling van twee dagen is niet traag omdat de wiskunde moeilijk is. Ze is traag omdat het bewijs verspreid ligt over een logger-CSV, een stabiliteitsrapport en de spreadsheet van de beoordelaar, en omdat elke beoordelaar de beoordeling anders reconstrueert. Het resultaat is alleen verdedigbaar zolang de persoon die het maakte nog in huis is.

## Wat het doet

1. Controleert elke invoer voordat er een getal wordt berekend — gaten, uitschieters, onbekende loggerindelingen — en pint elk bestand vast in het audittrail.
2. Zet het temperatuurprofiel om in MKT en Arrhenius k(T) tegen het eigen stabiliteitsmodel van het product, en geeft via Monte-Carlo een betrouwbaarheidsinterval van 90% in plaats van een puntschatting.
3. Levert een adviserende aanbeveling met de exacte regel- en modelversies die haar hebben voortgebracht, verzegeld als beslispakket dat de QA-beoordelaar ondertekent.

## Belangrijkste functies

- **Import uit elke datalogger** — Loggerexports worden vóór gebruik geparseerd en gecontroleerd: hiaten, uitschieters, metingen buiten bereik en onbekende formaten bevestigt een mens (ALCOA+). Elk bestand wordt in de audittrail vastgezet.
- **Bevroren kinetiek, vastgezet met een hash** — MKT en Arrhenius k(T) worden berekend tegen het eigen stabiliteitsmodel van het product. De wiskunde is GxP-bevroren en vastgezet met een SHA-256-hash, zodat een resultaat jaren later bit voor bit te reproduceren is.
- **Monte-Carlo-betrouwbaarheid in plaats van één getal** — Duizenden runs maken van de kinetiek een kans met een uitgesproken 90%-betrouwbaarheidsinterval en de datakwaliteitsvlaggen erachter.
- **RELEASE / CONDITIONAL / HOLD met QP-handtekening** — Door de QP goedgekeurde regels bepalen het adviserende oordeel; de bindende dispositie tekent de Qualified Person per batch met een wachtwoordgebonden e-handtekening.
- **Excursion Case Management (ECM)** — Klantafwijkingsdossiers met rollen voor klantenservice, QA, QP en stabiliteitsexpert, deadlines, sluitingsmotivering en een append-only auditlog.

## Voor wie

QA- en QP-teams die wekelijks koudeketen- en omgevingsexcursies beoordelen, en validatieteams die de methode bij inspectie moeten verdedigen. Adviserend van opzet: de batchbeschikking blijft bij de bevoegde mens, vastgelegd in uw QMS.

## Waar het staat

Commercieel — vandaag beschikbaar onder licentie. Onboarding begint met een werksessie op uw eigen data, waarin de configuratiebasis en de verdeling van verantwoordelijkheden worden afgesproken voordat iets live gaat.

## Dezelfde basis als elke Synlogica-applicatie

Elke applicatie in het portfolio draagt dezelfde controles, zodat een inspecteur die er één heeft gezien, de volgende weet te lezen.

- Geversioneerde registraties — een registratie kan worden vervangen, nooit stilzwijgend gewijzigd.
- Elektronische handtekening op elke gecontroleerde stap.
- Een audittrail dat een inspecteur kan volgen, van begin tot eind hash-geketend.
- Draait op uw eigen tenant, gehost in de EU.

## Verder lezen

- [Van een excursiebeoordeling van 2 dagen naar een beslispakket in minder dan 60 seconden](https://synlogica.ai/resources/excursion-decision-package/)
- [Arrhenius-houdbaarheidsmodellering — praktische gids voor QA-teams](https://synlogica.ai/resources/arrhenius-shelf-life/)
- [Hoe bereken je MKT (Mean Kinetic Temperature) — met een uitgewerkt voorbeeld](https://synlogica.ai/resources/how-to-calculate-mkt/)

## Praat met ons

Breng een echte casus mee — een recente excursie, een factuur die u niet vertrouwde, een procedure die net is gewijzigd — en we lopen hem samen door. Is het geen probleem voor software, dan zeggen we dat.

- Plan een gesprek van 30 minuten: https://calendly.com/adam-karpinski-synlogica/30min
- Email: adam.karpinski@synlogica.ai
- Privacybeleid: https://synlogica.ai/nl/privacy/