# SQH — Dokumenty i system jakości

> Dokumenty nadzorowane, szkolenia, odchylenia, CAPA i kontrola zmian na jednym silniku procesów, z podpisem elektronicznym i łańcuchem haszy audytu.

- Na jakim jest etapie: Komercyjna
- Jakość · Synlogica
- Canonical: https://synlogica.ai/pl/applications/sqh/
- Language: pl-PL

SQH to system zarządzania dokumentami i jakością dla GxP: dokumenty nadzorowane i wersje, szkolenia i matryca kompetencji, odchylenia, CAPA, kontrola zmian, audyty wewnętrzne, ryzyko i przegląd zarządzania — pod spodem jeden silnik procesów, z podpisem elektronicznym i ścieżką audytu, której nie da się poprawić po fakcie.

## Problem

Większość systemów jakości rośnie jako zestaw narzędzi, które o sobie nie wiedzą: dokumenty w jednym miejscu, zapisy szkoleń w drugim, odchylenia w arkuszu, CAPA w mailu. Każde powiązanie między nimi to człowiek, który musi pamiętać, żeby je zrobić, a każda inspekcja zaczyna się od ręcznego odtwarzania tych powiązań.

## Co robi

1. Prowadzi każdy proces jakości — nadzór nad dokumentami, szkolenia, odchylenia, CAPA, zmiany, audyty, ryzyko — na tym samym silniku workflow, więc odchylenie może otworzyć CAPA, które zmienia dokument, który przeszkala jego czytelników, a cały łańcuch jest zapisany.
2. Podpisuje każdy krok elektronicznie i zapisuje go w ścieżce audytu spiętej łańcuchem haszy: zapis można zastąpić nowszym, nigdy po cichu zmienić.
3. Utrzymuje żywą matrycę kompetencji: kto jest przeszkolony z której wersji której procedury i co traci ważność, gdy dokument się zmienia.

## Najważniejsze funkcje

- **Jeden silnik procesów pod każdym rekordem** — Wersjonowane definicje workflow, kworum i zatwierdzenia równoległe, strażnicy wyjścia z odmową z uzasadnieniem i manifest PDF — ten sam silnik prowadzi dokumenty, odchylenia, CAPA i kontrolę zmian.
- **Dokumenty nadzorowane od początku do końca** — Przegląd okresowy, wygaśnięcie, wyszukiwanie pełnotekstowe w reżimie need-to-know, rendycje tylko do odczytu ze znakiem wodnym i znacznikiem czasu RFC 3161, rejestr kopii kontrolowanych, redline między rewizjami i paczki wydań.
- **Bramka szkoleniowa przed wejściem dokumentu w życie** — Obowiązki szkoleniowe wynikają z matrycy dokumentów; nowa rewizja nie może wejść w życie, dopóki wymagani czytelnicy nie zostaną przeszkoleni.
- **Zdarzenia jakościowe i compliance** — Odchylenia, CAPA, kontrola zmian, reklamacje, audyty wewnętrzne z portalem audytora zewnętrznego, kwalifikacja dostawców, rejestr ryzyka z FMEA i RCA, przegląd zarządzania.
- **Ścieżka audytu, którą da się zweryfikować** — Wpisy spięte łańcuchem haszy, tylko do dopisywania, z endpointem weryfikacji i eksportem CSV; podpisy elektroniczne na każdym nadzorowanym kroku; pakiet walidacyjny z macierzą śledzenia wymaganie → test.

## Dla kogo

Działy jakości w produkcji farmaceutycznej, hurtowniach i laboratoriach kontraktowych, które potrzebują pełnego QMS na własnej instancji, a nie licencji moduł po module. Budowany jako projekt parytetu z uznanymi systemami klasy enterprise.

## Na jakim jest etapie

Komercyjna — dostępna na licencji już dziś. Wdrożenie zaczyna się od sesji roboczej na Twoich własnych danych, na której ustalamy bazową konfigurację i podział odpowiedzialności, zanim cokolwiek pójdzie na produkcję.

## Ten sam fundament, co każda aplikacja Synlogica

Każda aplikacja w portfolio ma te same mechanizmy kontroli, więc inspektor, który widział jedną, wie, jak czytać następną.

- Wersjonowane zapisy — zapis można zastąpić nowszym, nigdy po cichu zmienić.
- Podpis elektroniczny na każdym nadzorowanym kroku.
- Ścieżka audytu, którą inspektor prześledzi od początku do końca, spięta łańcuchem haszy.
- Działa na Twojej własnej instancji, hostowanej w UE.

## Czytaj dalej

- [21 CFR Part 11 vs EU GMP Aneks 11: wymagania dla zapisów elektronicznych obok siebie](https://synlogica.ai/resources/21-cfr-part-11-vs-annex-11/)
- [GAMP 5 Kategoria 4 vs Kategoria 5: co musi udowodnić dostawca](https://synlogica.ai/resources/gamp-5-category-4-vs-5/)

## Porozmawiaj z nami

Przynieś prawdziwy przypadek — niedawne odchylenie, fakturę, której nie ufałeś, procedurę, która właśnie się zmieniła — i przejdziemy go razem. Jeśli to nie jest problem na software, powiemy to wprost.

- Umów rozmowę 30 min: https://calendly.com/adam-karpinski-synlogica/30min
- Email: adam.karpinski@synlogica.ai
- Politykę prywatności: https://synlogica.ai/pl/privacy/