# Terminus M4 — Decyzje jakościowe

> Odchylenie temperatury ocenione wobec własnego modelu stabilności produktu, w mniej niż minutę, ze ścieżką, o którą poprosi inspektor.

- Na jakim jest etapie: Komercyjna
- Jakość · Synlogica
- Canonical: https://synlogica.ai/pl/applications/terminus-m4/
- Language: pl-PL

Terminus M4 czyta eksport z rejestratora i dokumenty stabilności, modeluje, ile odchylenie naprawdę kosztowało okresu trwałości, i zwraca rekomendację RELEASE / CONDITIONAL / HOLD z podanym przedziałem ufności. Wiążącą decyzję podejmuje uprawniony recenzent; zapieczętowana paczka decyzyjna zapisuje, jak do niej doszło.

## Problem

Dwudniowa ocena odchylenia nie jest powolna dlatego, że matematyka jest trudna. Jest powolna, bo dowody są rozrzucone między CSV z rejestratora, raport stabilności i arkusz recenzenta, a każdy recenzent odtwarza ocenę inaczej. Wynik da się obronić tylko tak długo, jak osoba, która go zrobiła, jest jeszcze w firmie.

## Co robi

1. Sprawdza każde wejście, zanim policzy jakąkolwiek liczbę — luki, wartości odstające, nieznane układy rejestratorów — i przypina każdy plik do ścieżki audytu.
2. Zamienia profil temperatury na MKT i k(T) Arrheniusa wobec własnego modelu stabilności produktu, a potem Monte-Carlo podaje 90% przedział ufności zamiast jednej liczby.
3. Zwraca rekomendację doradczą z dokładnymi wersjami reguł i modeli, które ją wytworzyły, zapieczętowaną jako paczka decyzyjna, którą podpisuje recenzent QA.

## Najważniejsze funkcje

- **Import z dowolnego rejestratora** — Eksporty z rejestratorów są parsowane i sprawdzane przed użyciem — luki, wartości odstające, odczyty poza zakresem, nieznane formaty potwierdza człowiek (ALCOA+). Każdy plik jest przypięty do ścieżki audytu.
- **Zamrożona kinetyka, przypięta haszem** — MKT i k(T) Arrheniusa liczone wobec własnego modelu stabilności produktu. Matematyka jest zamrożona w reżimie GxP i przypięta haszem SHA-256, więc wynik da się odtworzyć bit po bicie po latach.
- **Ufność Monte-Carlo zamiast jednej liczby** — Tysiące przebiegów zamieniają kinetykę w prawdopodobieństwo z podanym 90% przedziałem ufności i flagami jakości danych za nim.
- **RELEASE / CONDITIONAL / HOLD z podpisem QP** — Werdykt doradczy mapują reguły zatwierdzone przez QP; wiążącą dyspozycję podpisuje per seria Osoba Wykwalifikowana podpisem elektronicznym związanym z hasłem.
- **Zarządzanie przypadkami odchyleń (ECM)** — Przypadki odchyleń u klientów z rolami dla obsługi klienta, QA, QP i eksperta stabilności, terminami, uzasadnieniem zamknięcia i dziennikiem audytu tylko do dopisywania.

## Dla kogo

Zespoły QA i QP, które co tydzień oceniają odchylenia w łańcuchu chłodniczym i w temperaturze otoczenia, oraz zespoły walidacji, które muszą obronić metodę na inspekcji. Z założenia doradczy: dyspozycja serii zostaje przy uprawnionym człowieku i trafia do Twojego QMS.

## Na jakim jest etapie

Komercyjna — dostępna na licencji już dziś. Wdrożenie zaczyna się od sesji roboczej na Twoich własnych danych, na której ustalamy bazową konfigurację i podział odpowiedzialności, zanim cokolwiek pójdzie na produkcję.

## Ten sam fundament, co każda aplikacja Synlogica

Każda aplikacja w portfolio ma te same mechanizmy kontroli, więc inspektor, który widział jedną, wie, jak czytać następną.

- Wersjonowane zapisy — zapis można zastąpić nowszym, nigdy po cichu zmienić.
- Podpis elektroniczny na każdym nadzorowanym kroku.
- Ścieżka audytu, którą inspektor prześledzi od początku do końca, spięta łańcuchem haszy.
- Działa na Twojej własnej instancji, hostowanej w UE.

## Czytaj dalej

- [Od 2-dniowego przeglądu odchylenia do pakietu decyzyjnego w mniej niż 60 sekund](https://synlogica.ai/resources/excursion-decision-package/)
- [Modelowanie okresu przydatności metodą Arrhenius — praktyczny przewodnik dla zespołów QA](https://synlogica.ai/resources/arrhenius-shelf-life/)
- [Jak obliczyć MKT (średnią temperaturę kinetyczną) — z przykładem liczbowym](https://synlogica.ai/resources/how-to-calculate-mkt/)

## Porozmawiaj z nami

Przynieś prawdziwy przypadek — niedawne odchylenie, fakturę, której nie ufałeś, procedurę, która właśnie się zmieniła — i przejdziemy go razem. Jeśli to nie jest problem na software, powiemy to wprost.

- Umów rozmowę 30 min: https://calendly.com/adam-karpinski-synlogica/30min
- Email: adam.karpinski@synlogica.ai
- Politykę prywatności: https://synlogica.ai/pl/privacy/