Kwaliteit Commercieel
SQH Documenten & kwaliteitssysteem
SQH is een document- en kwaliteitsmanagementsysteem voor GxP: gecontroleerde documenten en versies, training en de competentiematrix, afwijkingen, CAPA, change control, interne audits, risico en managementreview — één procesengine eronder, met e-handtekening en een audittrail dat achteraf niet te bewerken is.
Het probleem
Documenten & kwaliteitssysteem
De meeste kwaliteitssystemen groeien als een verzameling tools die elkaar niet kennen: documenten op de ene plek, trainingsregistraties op een andere, afwijkingen in een spreadsheet, CAPA per e-mail. Elke koppeling ertussen is een mens die eraan moet denken, en elke inspectie begint met het handmatig reconstrueren van die koppelingen.
Wat het doet
- 01 Draait elk kwaliteitsproces — documentbeheer, training, afwijking, CAPA, wijziging, audit, risico — op dezelfde workflow-engine, zodat een afwijking een CAPA kan openen die een document wijzigt dat zijn lezers opnieuw traint, met de keten vastgelegd.
- 02 Ondertekent elke stap elektronisch en schrijft hem naar een hash-geketend audittrail: een registratie kan worden vervangen, nooit stilzwijgend gewijzigd.
- 03 Houdt de competentiematrix actueel: wie is gekwalificeerd op welke versie van welke procedure, en wat verloopt als een document verandert.
Voor wie
Kwaliteitsafdelingen in farmaceutische productie, groothandel en contractlaboratoria die een volledig QMS op hun eigen tenant nodig hebben in plaats van een licentie per module. Gebouwd als pariteitsproject tegenover de gevestigde enterprise-vaults.
Waar het staat
Commercieel Commercieel — vandaag beschikbaar onder licentie. Onboarding begint met een werksessie op uw eigen data, waarin de configuratiebasis en de verdeling van verantwoordelijkheden worden afgesproken voordat iets live gaat.
Belangrijkste functies
SQH
- 01
Eén procesmotor onder elk record
Geversioneerde workflowdefinities, quorum en parallelle goedkeuringen, uitgangscontroles met gemotiveerde afwijzing en een PDF-manifest: dezelfde motor stuurt documenten, afwijkingen, CAPA en wijzigingsbeheer.
- 02
Beheerste documenten van begin tot eind
Periodieke beoordeling, vervaldatum, volledige tekstzoekfunctie onder need-to-know, alleen-lezen weergaven met watermerk en RFC 3161-tijdstempel, register van beheerste kopieën, redline tussen revisies en releasepakketten.
- 03
Opleidingspoort vóór inwerkingtreding
Opleidingsverplichtingen volgen uit de documentmatrix; een nieuwe revisie kan pas in werking treden als de vereiste lezers zijn opgeleid.
- 04
Kwaliteitsgebeurtenissen en compliance
Afwijkingen, CAPA, wijzigingsbeheer, klachten, interne audits met portaal voor externe auditors, leverancierskwalificatie, risicoregister met FMEA en RCA, directiebeoordeling.
- 05
Een audittrail die u kunt verifiëren
Hash-gekoppelde, append-only regels met verificatie-endpoint en CSV-export; elektronische handtekeningen op elke beheerste stap; een validatiepakket met traceerbaarheidsmatrix van eis naar test.
Dezelfde basis als elke Synlogica-applicatie
Elke applicatie in het portfolio draagt dezelfde controles, zodat een inspecteur die er één heeft gezien, de volgende weet te lezen.
- Geversioneerde registraties — een registratie kan worden vervangen, nooit stilzwijgend gewijzigd.
- Elektronische handtekening op elke gecontroleerde stap.
- Een audittrail dat een inspecteur kan volgen, van begin tot eind hash-geketend.
- Draait op uw eigen tenant, gehost in de EU.
Verder lezen
Praat met ons
Praten over SQH
Breng een echte casus mee — een recente excursie, een factuur die u niet vertrouwde, een procedure die net is gewijzigd — en we lopen hem samen door. Is het geen probleem voor software, dan zeggen we dat.
of mail Adam rechtstreeks — adam.karpinski@synlogica.ai