Calidad Comercial
SQH Documentos y sistema de calidad
SQH es un sistema de gestión documental y de calidad para GxP: documentos controlados y versiones, formación y matriz de competencias, desviaciones, CAPA, control de cambios, auditorías internas, riesgo y revisión por la dirección — un único motor de procesos debajo, con firma electrónica y una pista de auditoría que no puede editarse a posteriori.
El problema
Documentos y sistema de calidad
La mayoría de los sistemas de calidad crecen como un conjunto de herramientas que no se conocen entre sí: documentos en un sitio, registros de formación en otro, desviaciones en una hoja de cálculo, CAPA por correo. Cada enlace entre ellos es una persona que tiene que acordarse de hacerlo, y cada inspección empieza reconstruyendo esos enlaces a mano.
Qué hace
- 01 Ejecuta cada proceso de calidad — control documental, formación, desviación, CAPA, cambio, auditoría, riesgo — sobre el mismo motor de flujo, de modo que una desviación puede abrir una CAPA que cambia un documento que vuelve a formar a sus lectores, con la cadena registrada.
- 02 Firma cada paso electrónicamente y lo escribe en una pista de auditoría encadenada por hash: un registro puede sustituirse, nunca alterarse en silencio.
- 03 Mantiene viva la matriz de competencias: quién está cualificado en qué versión de qué procedimiento, y qué queda desactualizado cuando cambia un documento.
Para quién
Unidades de calidad en fabricación farmacéutica, distribución mayorista y laboratorios contratados que necesitan un QMS completo en su propio tenant en lugar de una licencia módulo a módulo. Construido como proyecto de paridad frente a los vaults empresariales establecidos.
En qué fase está
Comercial Comercial — disponible hoy bajo licencia. La incorporación empieza con una sesión de trabajo sobre tus propios datos, donde se acuerdan la configuración base y el reparto de responsabilidades antes de que nada entre en producción.
Funciones clave
SQH
- 01
Un motor de procesos bajo cada registro
Definiciones de flujo versionadas, quórum y aprobaciones en paralelo, guardas de salida con rechazo motivado y manifiesto PDF: el mismo motor dirige documentos, desviaciones, CAPA y control de cambios.
- 02
Documentos controlados de principio a fin
Revisión periódica, caducidad, búsqueda de texto completo bajo need-to-know, rendiciones de solo lectura con marca de agua y sello de tiempo RFC 3161, registro de copias controladas, redline entre revisiones y paquetes de publicación.
- 03
Barrera de formación antes de la entrada en vigor
Las obligaciones de formación derivan de la matriz de documentos; una nueva revisión no puede entrar en vigor hasta que los lectores requeridos estén formados.
- 04
Eventos de calidad y compliance
Desviaciones, CAPA, control de cambios, reclamaciones, auditorías internas con portal para auditor externo, cualificación de proveedores, registro de riesgos con FMEA y RCA, revisión por la dirección.
- 05
Una pista de auditoría que puede verificar
Entradas encadenadas por hash, solo de adición, con endpoint de verificación y exportación CSV; firmas electrónicas en cada paso controlado; un paquete de validación con matriz de trazabilidad requisito → prueba.
La misma base que todas las aplicaciones de Synlogica
Todas las aplicaciones del portafolio llevan los mismos controles, así que un inspector que ha visto una sabe leer la siguiente.
- Registros versionados — un registro puede sustituirse, nunca alterarse en silencio.
- Firma electrónica en cada paso controlado.
- Una pista de auditoría que un inspector puede seguir, encadenada por hash de principio a fin.
- Funciona en tu propio tenant, alojado en la UE.
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Hablemos de SQH
Trae un caso real — una excursión reciente, una factura de la que dudaste, un procedimiento que acaba de cambiar — y lo recorremos juntos. Si no es un problema para software, lo diremos.
o escribe directamente a Adam — adam.karpinski@synlogica.ai