Qualität Kommerziell
SQH Dokumente und Qualitätssystem
SQH ist ein Dokumenten- und Qualitätsmanagementsystem für GxP: gelenkte Dokumente und Versionen, Schulungen und Qualifikationsmatrix, Abweichungen, CAPA, Änderungskontrolle, interne Audits, Risiko und Management-Review — darunter eine Prozess-Engine, mit elektronischer Signatur und einem Audit-Trail, der sich nachträglich nicht bearbeiten lässt.
Das Problem
Dokumente und Qualitätssystem
Die meisten Qualitätssysteme wachsen als Sammlung von Werkzeugen, die nichts voneinander wissen: Dokumente an einem Ort, Schulungsnachweise an einem anderen, Abweichungen in einer Tabelle, CAPA per E-Mail. Jede Verknüpfung ist ein Mensch, der daran denken muss, und jede Inspektion beginnt damit, diese Verknüpfungen von Hand zu rekonstruieren.
Was sie tut
- 01 Führt jeden Qualitätsprozess — Dokumentenlenkung, Schulung, Abweichung, CAPA, Änderung, Audit, Risiko — auf derselben Workflow-Engine, sodass eine Abweichung eine CAPA öffnen kann, die ein Dokument ändert, das seine Leser nachschult, mit aufgezeichneter Kette.
- 02 Signiert jeden Schritt elektronisch und schreibt ihn in einen hash-verketteten Audit-Trail: Ein Eintrag kann ersetzt, nie stillschweigend geändert werden.
- 03 Hält die Qualifikationsmatrix aktuell: wer auf welcher Version welcher Verfahrensanweisung qualifiziert ist und was veraltet, wenn sich ein Dokument ändert.
Für wen
Qualitätseinheiten in pharmazeutischer Herstellung, Großhandel und Auftragslaboren, die ein vollständiges QMS auf eigenem Mandanten brauchen statt einer Lizenz Modul für Modul. Gebaut als Paritätsprojekt gegenüber den etablierten Enterprise-Vaults.
Wo sie steht
Kommerziell Kommerziell — heute unter Lizenz verfügbar. Das Onboarding beginnt mit einer Arbeitssitzung auf Ihren eigenen Daten, in der Konfigurations-Baseline und Verantwortungsteilung vereinbart werden, bevor etwas produktiv geht.
Wichtigste Funktionen
SQH
- 01
Eine Prozess-Engine unter jedem Datensatz
Versionierte Workflow-Definitionen, Quorum und parallele Freigaben, Ausgangsprüfungen mit begründeter Ablehnung und ein PDF-Manifest — dieselbe Engine führt Dokumente, Abweichungen, CAPA und Änderungskontrolle.
- 02
Gelenkte Dokumente von Anfang bis Ende
Periodische Prüfung, Ablauf, Volltextsuche unter Need-to-know, schreibgeschützte Renditions mit Wasserzeichen und RFC-3161-Zeitstempel, Register kontrollierter Kopien, Redline-Vergleich zwischen Revisionen und Freigabepakete.
- 03
Schulungsgate vor dem Inkrafttreten
Schulungspflichten leiten sich aus der Dokumentenmatrix ab; eine neue Revision kann nicht in Kraft treten, bevor die erforderlichen Leser geschult sind.
- 04
Qualitätsereignisse und Compliance
Abweichungen, CAPA, Änderungskontrolle, Reklamationen, interne Audits mit Portal für externe Auditoren, Lieferantenqualifizierung, Risikoregister mit FMEA und RCA, Management-Review.
- 05
Ein Audit-Trail, den Sie verifizieren können
Hash-verkettete, nur anfügbare Einträge mit Verifikationsendpunkt und CSV-Export; elektronische Signaturen auf jedem gelenkten Schritt; ein Validierungspaket mit Rückverfolgbarkeitsmatrix von Anforderung zu Test.
Dasselbe Fundament wie jede Synlogica-Anwendung
Jede Anwendung im Portfolio trägt dieselben Kontrollen, sodass ein Inspektor, der eine gesehen hat, die nächste lesen kann.
- Versionierte Aufzeichnungen — ein Eintrag kann ersetzt, nie stillschweigend geändert werden.
- Elektronische Signatur auf jedem gelenkten Schritt.
- Ein Audit-Trail, dem ein Inspektor folgen kann, durchgehend hash-verkettet.
- Läuft auf Ihrem eigenen Mandanten, gehostet in der EU.
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Sprechen Sie mit uns
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Bringen Sie einen echten Fall mit — eine kürzliche Abweichung, eine Rechnung, der Sie nicht getraut haben, eine gerade geänderte Verfahrensanweisung — und wir gehen ihn gemeinsam durch. Ist es kein Problem für Software, sagen wir das.
oder direkt an Adam schreiben — adam.karpinski@synlogica.ai