Jakość Komercyjna
SQH Dokumenty i system jakości
SQH to system zarządzania dokumentami i jakością dla GxP: dokumenty nadzorowane i wersje, szkolenia i matryca kompetencji, odchylenia, CAPA, kontrola zmian, audyty wewnętrzne, ryzyko i przegląd zarządzania — pod spodem jeden silnik procesów, z podpisem elektronicznym i ścieżką audytu, której nie da się poprawić po fakcie.
Problem
Dokumenty i system jakości
Większość systemów jakości rośnie jako zestaw narzędzi, które o sobie nie wiedzą: dokumenty w jednym miejscu, zapisy szkoleń w drugim, odchylenia w arkuszu, CAPA w mailu. Każde powiązanie między nimi to człowiek, który musi pamiętać, żeby je zrobić, a każda inspekcja zaczyna się od ręcznego odtwarzania tych powiązań.
Co robi
- 01 Prowadzi każdy proces jakości — nadzór nad dokumentami, szkolenia, odchylenia, CAPA, zmiany, audyty, ryzyko — na tym samym silniku workflow, więc odchylenie może otworzyć CAPA, które zmienia dokument, który przeszkala jego czytelników, a cały łańcuch jest zapisany.
- 02 Podpisuje każdy krok elektronicznie i zapisuje go w ścieżce audytu spiętej łańcuchem haszy: zapis można zastąpić nowszym, nigdy po cichu zmienić.
- 03 Utrzymuje żywą matrycę kompetencji: kto jest przeszkolony z której wersji której procedury i co traci ważność, gdy dokument się zmienia.
Dla kogo
Działy jakości w produkcji farmaceutycznej, hurtowniach i laboratoriach kontraktowych, które potrzebują pełnego QMS na własnej instancji, a nie licencji moduł po module. Budowany jako projekt parytetu z uznanymi systemami klasy enterprise.
Na jakim jest etapie
Komercyjna Komercyjna — dostępna na licencji już dziś. Wdrożenie zaczyna się od sesji roboczej na Twoich własnych danych, na której ustalamy bazową konfigurację i podział odpowiedzialności, zanim cokolwiek pójdzie na produkcję.
Najważniejsze funkcje
SQH
- 01
Jeden silnik procesów pod każdym rekordem
Wersjonowane definicje workflow, kworum i zatwierdzenia równoległe, strażnicy wyjścia z odmową z uzasadnieniem i manifest PDF — ten sam silnik prowadzi dokumenty, odchylenia, CAPA i kontrolę zmian.
- 02
Dokumenty nadzorowane od początku do końca
Przegląd okresowy, wygaśnięcie, wyszukiwanie pełnotekstowe w reżimie need-to-know, rendycje tylko do odczytu ze znakiem wodnym i znacznikiem czasu RFC 3161, rejestr kopii kontrolowanych, redline między rewizjami i paczki wydań.
- 03
Bramka szkoleniowa przed wejściem dokumentu w życie
Obowiązki szkoleniowe wynikają z matrycy dokumentów; nowa rewizja nie może wejść w życie, dopóki wymagani czytelnicy nie zostaną przeszkoleni.
- 04
Zdarzenia jakościowe i compliance
Odchylenia, CAPA, kontrola zmian, reklamacje, audyty wewnętrzne z portalem audytora zewnętrznego, kwalifikacja dostawców, rejestr ryzyka z FMEA i RCA, przegląd zarządzania.
- 05
Ścieżka audytu, którą da się zweryfikować
Wpisy spięte łańcuchem haszy, tylko do dopisywania, z endpointem weryfikacji i eksportem CSV; podpisy elektroniczne na każdym nadzorowanym kroku; pakiet walidacyjny z macierzą śledzenia wymaganie → test.
Ten sam fundament, co każda aplikacja Synlogica
Każda aplikacja w portfolio ma te same mechanizmy kontroli, więc inspektor, który widział jedną, wie, jak czytać następną.
- Wersjonowane zapisy — zapis można zastąpić nowszym, nigdy po cichu zmienić.
- Podpis elektroniczny na każdym nadzorowanym kroku.
- Ścieżka audytu, którą inspektor prześledzi od początku do końca, spięta łańcuchem haszy.
- Działa na Twojej własnej instancji, hostowanej w UE.
Czytaj dalej
Porozmawiaj z nami
Porozmawiajmy o SQH
Przynieś prawdziwy przypadek — niedawne odchylenie, fakturę, której nie ufałeś, procedurę, która właśnie się zmieniła — i przejdziemy go razem. Jeśli to nie jest problem na software, powiemy to wprost.
albo napisz bezpośrednio do Adama — adam.karpinski@synlogica.ai