Decisioni probabilistiche per il pharma regolamentato
Synlogica Terminus legge le tue evidenze — file dei logger, gare di trasporto, offerte dei fornitori — e le trasforma in una raccomandazione chiara e governata. Ogni passaggio è registrato per l'auditor. La decisione finale spetta al tuo team.
SVILUPPATO IN UE · GDPR · GAMP 5 CAT 4 · 21 CFR PART 11 · EU GMP ANNEX 11 · EU GDP
Segui il lotto PL-2026-0417-C lungo la catena di custodia ↓
Pacchetto decisionale
Tre decisioni, un solo motore
Tre domini decisionali, ciascuno un modulo Terminus in un unico framework decisionale governato — regole, versionamento e audit trail funzionano in modo identico, che si tratti di un'escursione di temperatura, di una gara di trasporto o del prezzo di un fornitore.
Escursioni di temperatura valutate con Arrhenius + Monte-Carlo rispetto al modello di stabilità del prodotto — una raccomandazione con incertezza dichiarata, non l'ipotesi di un revisore.
Scopri Qualità →Dispersione di gara misurata su SKU × tratta × mese, tratte valutate per rischio di coda — così l'inflazione del freight spot viene intercettata prima che le fatture vengano riconciliate.
Leggi il paper sulla dispersione di gara →Playbook MESO per l'approvvigionamento di API — offerte simultanee equivalenti impostate rispetto a una BATNA qualificata, quando la qualifica del fornitore è il vincolo determinante.
Leggi il playbook MESO →Terminus M4 è in fase di validazione nell'ambito del Sistema di Gestione Integrato (IMS) di Synlogica — ISO 9001 (qualità), ISO 27001 (sicurezza delle informazioni) e ISO 42001 (gestione dell'IA) — oltre al suo ciclo di vita GAMP 5 Categoria 4.
Obiettivo di certificazione IMS: Q4 2026GRIP · il motore sotto il cofano
Ogni raccomandazione porta con sé le versioni esatte di regole e modelli che l'hanno prodotta — riproducibile bit per bit e confezionata così che un revisore o un ispettore possa ricostruire cosa è stato deciso, su quali evidenze, sotto quale ruleset.
Soglie e policy deterministiche e versionate — limiti approvati, classi di conservazione, clausole del quality agreement. Configurabili per tenant, mai modificate silenziosamente.
Cinetica di Arrhenius, elasticità Bayesian, copertura Monte-Carlo — ciascuno con un intervallo di confidenza dichiarato e i flag di qualità dei dati che lo sostengono.
Mappa l'analisi in una raccomandazione consultiva — e la consegna, con le sue evidenze, alla persona autorizzata che prende la decisione vincolante.
Dentro Terminus · UI illustrativa
Un'anteprima illustrativa su dati sintetici — mostra come appaiono davvero un decision package sigillato e il Decision Hub. Non è uno screenshot di un cliente.
Interfaccia illustrativa su dati sintetici — rappresentativa di Synlogica Terminus, non un'installazione cliente specifica.
M4 · Analisi di Qualità
Passo 1 · Evidenze
Trascina l'export del logger e i documenti di stabilità. Terminus analizza e vaglia ogni input — lacune, valori anomali, letture fuori range — prima di calcolare un solo numero (ALCOA+).
Passo 2 · Cinetica
Il profilo di temperatura diventa MKT e Arrhenius k(T) — quanto budget di stabilità l'escursione ha realmente consumato, non solo “per quanto tempo è stato caldo”.
Passo 3 · Probabilità
10 000 esecuzioni Monte-Carlo trasformano la cinetica in una probabilità con intervallo di confidenza dichiarato — “96% entro il budget di stabilità”, non una stima puntuale né l'istinto del revisore.
Passo 4 · Decisione
Terminus fornisce un verdetto consultivo con l'intero trail sigillato — input, versioni dei modelli, set di regole. La decisione vincolante di rilascio spetta all'umano autorizzato (QA / QP), registrata nel vostro QMS.
RELEASE · 2026-06-18 Interfaccia illustrativa su dati sintetici — lo stesso lotto (PL-2026-0417-C) in ogni passaggio.
La stessa catena di custodia vale per il trasporto (Terminus M1) e la negoziazione con i fornitori (Terminus M5) — tre moduli, una piattaforma governata.
Cifre illustrative per questo flusso di lavoro. Per il confronto misurato e documentato e il metodo, vedi “Misurato, non stimato” più sotto. ↓
Scopri come funziona il motore →Misurato, non stimato
Le cifre seguenti derivano dal confronto tra decisioning governato e i tipici flussi di lavoro manuali di QA sulle escursioni. Il metodo completo e i dati anonimizzati del pilota sono nel white paper — puoi verificare l'affermazione, non solo crederci.
100% delle evidenze tracciate, input per input
Leggi il metodo + dati anonimizzati del pilota →Confronto
| Tipico flusso di lavoro manuale | Terminus | |
|---|---|---|
| Valutazione dell'escursione | Fogli di calcolo, dipendente dal revisore | Modello versionato + incertezza dichiarata |
| Tempo di decisione | ~2 giorni | meno di 60 secondi |
| Difendibilità in audit | Ricostruita a mano | Pacchetto decisionale, riproducibile |
| Coerenza del metodo | Varia in base al revisore | Stesso motore, regole configurate per tenant |
| Approccio alla validazione | Ad-hoc | GAMP 5 Cat 4 — qualificato una volta |
Conformità e fiducia
Ogni decisione è costruita per rispondere alle domande che un ispettore farà davvero. Ospitata nell'UE. Sostenuta da evidenze. Allineata agli standard con cui già lavorate.
Parla con noi
Sessione di lavoro
Partiamo da una revisione operativa di un pacchetto decisionale di esempio e delle sue ipotesi di validazione rispetto al tuo uso previsto — per concordare la baseline di configurazione e la ripartizione delle responsabilità condivise prima che qualcosa vada in produzione.
Porta un flusso di lavoro reale — un'escursione recente, una gara imminente o una rivendicazione di prezzo di un fornitore — e lo percorriamo insieme dentro Terminus.
FAQ
No — è consultivo per progettazione. Synlogica Terminus produce una raccomandazione di supporto decisionale (RELEASE / CONDITIONAL / HOLD) con piena tracciabilità; la disposizione formale del lotto viene presa e firmata dall'Authorized Quality Reviewer (QA / QP), registrata nel tuo QMS.
Terminus è posizionato come software configurabile (GAMP 5 Categoria 4), validato attraverso un ciclo di vita basato sul rischio — uso previsto, configurazione, tracciabilità dei requisiti, IQ/OQ/PQ, integrità dei dati e verifica dell'audit trail. Synlogica fornisce le evidenze di prodotto e di fornitore; l'utente regolamentato è responsabile dello stato validato per il proprio uso previsto.
I record sono versionati; le modifiche controllate richiedono una motivazione e un gate di firma elettronica (ri-autenticazione con password); l'audit trail è immutabile, attribuibile ed esportabile in CSV. I dati dei sensori vengono filtrati per individuare outlier, letture fuori range e lacune prima dell'uso (ALCOA+).
Tre ambiti su un unico motore: Qualità (escursioni di temperatura e impatto sulla shelf-life), Trasporto (dispersione di gara e rischio sul freight) e Negoziazione (impostazione MESO per l'approvvigionamento di API).
Cloud-native — Kubernetes su AWS EC2 con AWS S3 per uno storage durevole e WORM-capable, secondo il modello di responsabilità condivisa AWS. La residenza dei dati in UE o una topologia cloud alternativa / on-prem è configurabile in base alla tua policy di hosting.
No. Gli LLM assistono solo nell'estrazione e nella strutturazione di input non strutturati (ad es. l'analisi di un PDF di stabilità o di un layout sconosciuto di un logger), sempre confermati prima dell'uso. La raccomandazione in sé proviene da regole deterministiche e ancorate a una versione e dai modelli cinetici / probabilistici.
Una tracciabilità completa dal file del logger al report per il cliente — per qualità, trasporto e negoziazione.
