Probabilistische Entscheidungsfindung für regulierte Pharma
Synlogica Terminus liest Ihre Nachweise — Logger-Dateien, Frachtausschreibungen, Lieferantenangebote — und macht daraus eine klare, gelenkte Empfehlung. Jeder Schritt ist für den Auditor dokumentiert. Die letzte Entscheidung treffen Ihre Leute.
IN DER EU ENTWICKELT · GDPR · GAMP 5 CAT 4 · 21 CFR PART 11 · EU GMP ANNEX 11 · EU GDP
Verfolgen Sie Charge PL-2026-0417-C durch die Chain of Custody ↓
Entscheidungspaket
Drei Entscheidungen, eine Engine
Drei Entscheidungsdomänen, jede ein Terminus-Modul in einem gemeinsamen, gelenkten Entscheidungs-Framework — Regeln, Versionierung und Audit-Trail funktionieren identisch, egal ob es um eine Temperaturabweichung, eine Frachtausschreibung oder einen Lieferantenpreis geht.
Temperaturabweichungen werden mit Arrhenius + Monte-Carlo gegen das Stabilitätsmodell des Produkts bewertet — eine Empfehlung mit ausgewiesener Unsicherheit, nicht die Schätzung eines Prüfers.
Qualität ansehen →Ausschreibungsverluste gemessen über SKU × Strecke × Monat, Strecken bewertet nach Tail-Risiko — sodass Spotfracht-Inflation erkannt wird, bevor Rechnungen abgeglichen werden.
Whitepaper zu Ausschreibungsverlusten lesen →MESO-Playbooks für die API-Beschaffung — simultane, gleichwertige Angebote, eingerahmt gegen eine qualifizierte BATNA, wenn die Lieferantenqualifizierung die bindende Restriktion ist.
Das MESO-Playbook lesen →Terminus M4 wird im Rahmen des Integrierten Managementsystems (IMS) von Synlogica validiert — ISO 9001 (Qualität), ISO 27001 (Informationssicherheit) und ISO 42001 (KI-Management) — zusätzlich zu seinem GAMP-5-Kategorie-4-Lebenszyklus.
IMS-Zertifizierungsziel Q4 2026GRIP · die Engine unter der Haube
Jede Empfehlung trägt die exakten Regel- und Modellversionen, die sie erzeugt haben — Bit für Bit reproduzierbar und so verpackt, dass ein Prüfer oder Inspektor rekonstruieren kann, was auf welcher Evidenz unter welchem Regelsatz entschieden wurde.
Deterministische, versionierte Schwellenwerte und Richtlinien — genehmigte Grenzwerte, Lagerklassen, Qualitätsvereinbarungsklauseln. Mandantenkonfigurierbar, niemals stillschweigend geändert.
Arrhenius-Kinetik, Bayesian-Elastizität, Monte-Carlo-Abdeckung — jeweils mit einem ausgewiesenen Konfidenzintervall und den dahinterliegenden Datenqualitäts-Flags.
Bildet die Analyse auf eine beratende Empfehlung ab — und übergibt sie samt ihrer Evidenz an den autorisierten Menschen, der die bindende Entscheidung trifft.
Einblick in Terminus · illustrative UI
Eine illustrative Vorschau mit synthetischen Daten — zeigt, wie ein versiegeltes Decision Package und der Decision Hub tatsächlich aussehen. Kein Kunden-Screenshot.
Illustrative Oberfläche mit synthetischen Daten — repräsentativ für Synlogica Terminus, keine konkrete Kundeninstallation.
M4 · Qualitätsanalyse
Schritt 1 · Nachweise
Logger-Export und Stabilitätsdokumente ablegen. Terminus parst und prüft jede Eingabe — Lücken, Ausreißer, Werte außerhalb des Bereichs — bevor eine einzige Zahl berechnet wird (ALCOA+).
Schritt 2 · Kinetik
Das Temperaturprofil wird zu MKT und Arrhenius k(T) — wie viel des Stabilitätsbudgets die Abweichung tatsächlich verbraucht hat, nicht nur „wie lange es warm war“.
Schritt 3 · Wahrscheinlichkeit
10 000 Monte-Carlo-Läufe machen aus der Kinetik eine Wahrscheinlichkeit mit ausgewiesenem Konfidenzintervall — „96% innerhalb des Stabilitätsbudgets“, keine Punktschätzung und kein Bauchgefühl.
Schritt 4 · Entscheidung
Terminus liefert ein beratendes Urteil mit vollständig versiegeltem Trail — Eingaben, Modellversionen, Regelwerk. Die verbindliche Freigabe trifft der autorisierte Mensch (QA / QP), dokumentiert in Ihrem QMS.
RELEASE · 2026-06-18 Illustrative Oberfläche mit synthetischen Daten — dieselbe Charge (PL-2026-0417-C) in jedem Schritt.
Dieselbe Chain of Custody gilt für Fracht (Terminus M1) und Lieferantenverhandlungen (Terminus M5) — drei Module, eine Plattform unter einheitlicher Governance.
Illustrative Werte für diesen Workflow. Den belegten, gemessenen Vergleich und die Methode finden Sie unten unter „Gemessen, nicht geschätzt”. ↓
Lesen, wie die Engine funktioniert →Gemessen, nicht geschätzt
Die folgenden Zahlen stammen aus dem Vergleich von gelenktem Decisioning mit typischen manuellen QA-Abweichungs-Workflows. Die vollständige Methode und anonymisierte Pilotdaten stehen im White Paper — Sie können die Aussage prüfen, statt uns nur zu glauben.
100% der Nachweise rückverfolgt, Eingabe für Eingabe
Methode + anonymisierte Pilotdaten lesen →Vergleich
| Typischer manueller Workflow | Terminus | |
|---|---|---|
| Abweichungsbewertung | Tabellenkalkulationen, prüferabhängig | Versioniertes Modell + ausgewiesene Unsicherheit |
| Entscheidungs-Durchlaufzeit | ~2 Tage | unter 60 Sekunden |
| Audit-Belastbarkeit | Manuell rekonstruiert | Entscheidungspaket, reproduzierbar |
| Methodenkonsistenz | Variiert je nach Prüfer | Dieselbe Engine, mandantenkonfigurierte Regeln |
| Validierungsstatus | Ad hoc | GAMP 5 Cat 4 — einmal qualifiziert |
Compliance & Vertrauen
Jede Entscheidung ist so gebaut, dass sie die Fragen beantwortet, die ein Inspektor wirklich stellt. In der EU gehostet. Mit Nachweisen belegt. Auf die Standards abgebildet, mit denen Sie schon arbeiten.
Sprechen Sie mit uns
Arbeitssitzung
Wir beginnen mit einer Arbeitsprüfung eines Muster-Entscheidungspakets und seiner Validierungsannahmen gegen Ihren vorgesehenen Verwendungszweck — um die Konfigurationsbasis und die Aufteilung der geteilten Verantwortung abzustimmen, bevor irgendetwas live geht.
Bringen Sie einen echten Workflow mit — eine kürzliche Abweichung, eine bevorstehende Ausschreibung oder eine Preisbehauptung eines Lieferanten — und wir durchlaufen ihn gemeinsam in Terminus.
FAQ
Nein — es ist von Grund auf beratend konzipiert. Synlogica Terminus erzeugt eine entscheidungsunterstützende Empfehlung (RELEASE / CONDITIONAL / HOLD) mit vollständiger Nachverfolgbarkeit; die formale Chargenverfügung wird vom autorisierten Qualitätsprüfer (QA / QP) getroffen und unterzeichnet und in Ihrem QMS erfasst.
Terminus ist als konfigurierbare Software (GAMP 5 Kategorie 4) positioniert und wird über einen risikobasierten Lebenszyklus validiert — vorgesehene Verwendung, Konfiguration, Anforderungsrückverfolgbarkeit, IQ/OQ/PQ, Datenintegrität und Audit-Trail-Verifizierung. Synlogica liefert Produkt- und Lieferantennachweise; der regulierte Anwender verantwortet den validierten Zustand für seinen vorgesehenen Verwendungszweck.
Datensätze sind versioniert; kontrollierte Änderungen erfordern eine Begründung und eine E-Signatur-Schranke (erneute Passwort-Authentifizierung); der Audit-Trail ist unveränderlich, zuordenbar und als CSV exportierbar. Sensordaten werden vor der Verwendung auf Ausreißer, Werte außerhalb des Bereichs und Lücken geprüft (ALCOA+).
Drei Domänen auf einer Engine: Qualität (Temperaturabweichungen und Haltbarkeitsauswirkungen), Transport (Ausschreibungsverluste und Frachtrisiko) und Verhandlung (MESO-Framing für die API-Beschaffung).
Cloud-nativ — Kubernetes auf AWS EC2 mit AWS S3 für langlebigen, WORM-fähigen Speicher, im Rahmen des Modells geteilter Verantwortung von AWS. EU-Datenresidenz oder eine alternative Cloud-/On-Premises-Topologie ist gemäß Ihrer Hosting-Richtlinie konfigurierbar.
Nein. LLMs helfen ausschließlich bei der Extraktion und Strukturierung unstrukturierter Eingaben (z. B. beim Parsen eines Stabilitäts-PDF oder eines unbekannten Logger-Layouts), stets vor der Verwendung bestätigt. Die Empfehlung selbst stammt aus deterministischen, versionsfixierten Regeln und den kinetischen / probabilistischen Modellen.
Ein vollständiger Nachweisstrang von der Loggerdatei bis zum Kundenbericht — für Qualität, Transport und Verhandlung.
