Decisiones probabilísticas para la industria farmacéutica regulada
Synlogica Terminus lee tu evidencia — archivos de loggers, licitaciones de transporte, ofertas de proveedores — y la convierte en una recomendación clara y gobernada. Cada paso queda registrado para el auditor. La decisión final la toma tu equipo.
HECHO EN LA UE · GDPR · GAMP 5 CAT 4 · 21 CFR PART 11 · EU GMP ANNEX 11 · EU GDP
Siga el lote PL-2026-0417-C a través de la cadena de custodia ↓
Paquete de decisión
Tres decisiones, un solo motor
Tres dominios de decisión, cada uno un módulo Terminus sobre un mismo marco de decisión gobernado — las reglas, el versionado y la traza de auditoría funcionan de forma idéntica, ya sea una excursión de temperatura, una licitación de transporte o un precio de proveedor.
Excursiones de temperatura evaluadas con Arrhenius + Monte-Carlo frente al modelo de estabilidad del producto: una recomendación con incertidumbre declarada, no la conjetura de un revisor.
Ver Calidad →Fuga en licitaciones medida por SKU × ruta × mes, con rutas puntuadas por riesgo de cola, de modo que la inflación del flete spot se detecta antes de conciliar las facturas.
Lee el informe sobre fuga en licitaciones →Manuales MESO para la compra de API: ofertas simultáneas equivalentes planteadas frente a una BATNA cualificada cuando la cualificación del proveedor es la restricción vinculante.
Lee el manual MESO →Terminus M4 se está validando bajo el Sistema de Gestión Integrado (IMS) de Synlogica — ISO 9001 (calidad), ISO 27001 (seguridad de la información) e ISO 42001 (gestión de IA) — además de su ciclo de vida GAMP 5 Categoría 4.
Objetivo de certificación IMS: T4 2026GRIP · el motor bajo el capó
Cada recomendación lleva las versiones exactas de las reglas y los modelos que la produjeron —reproducible bit a bit, y empaquetada para que un revisor o inspector pueda reconstruir qué se decidió, sobre qué evidencia y bajo qué conjunto de reglas.
Umbrales y políticas deterministas y versionados: límites aprobados, clases de almacenamiento, cláusulas de acuerdos de calidad. Configurables por cliente, nunca modificados de forma silenciosa.
Cinética de Arrhenius, elasticidad bayesiana, cobertura Monte-Carlo: cada uno con un intervalo de confianza declarado y los indicadores de calidad de datos que lo respaldan.
Traduce el análisis en una recomendación de carácter consultivo y la entrega, junto con su evidencia, a la persona autorizada que toma la decisión vinculante.
Dentro de Terminus · UI ilustrativa
Una vista previa ilustrativa con datos sintéticos — muestra cómo se ven realmente un paquete de decisión sellado y el Decision Hub. No es una captura de un cliente.
Interfaz ilustrativa con datos sintéticos — representativa de Synlogica Terminus, no una implementación específica de cliente.
M4 · Análisis de Calidad
Paso 1 · Evidencia
Suelta el export del logger y los documentos de estabilidad. Terminus analiza y criba cada entrada — huecos, valores atípicos, lecturas fuera de rango — antes de calcular un solo número (ALCOA+).
Paso 2 · Cinética
El perfil de temperatura se convierte en MKT y Arrhenius k(T) — cuánto presupuesto de estabilidad consumió realmente la excursión, no solo “cuánto tiempo estuvo caliente”.
Paso 3 · Probabilidad
10 000 ejecuciones de Monte-Carlo convierten la cinética en una probabilidad con intervalo de confianza declarado — “96% dentro del presupuesto de estabilidad”, no una estimación puntual ni la intuición del revisor.
Paso 4 · Decisión
Terminus emite un veredicto asesor con la traza sellada completa — entradas, versiones de modelos, conjunto de reglas. La decisión vinculante de liberación la toma el humano autorizado (QA / QP), registrada en tu QMS.
RELEASE · 2026-06-18 Interfaz ilustrativa con datos sintéticos — el mismo lote (PL-2026-0417-C) en cada paso.
La misma cadena de custodia se aplica al transporte (Terminus M1) y a la negociación con proveedores (Terminus M5) — tres módulos, una plataforma gobernada.
Cifras ilustrativas para este flujo de trabajo. Para la comparación medida y con fuente, y el método, ver “Medido, no estimado” más abajo. ↓
Lee cómo funciona el motor →Medido, no estimado
Las cifras siguientes provienen de comparar el decisioning gobernado con los flujos de trabajo manuales típicos de QA ante excursiones. El método completo y los datos anonimizados del piloto están en el white paper — puedes auditar la afirmación, no solo creernos.
100% de la evidencia trazada, entrada por entrada
Lee el método + datos anonimizados del piloto →Comparar
| Flujo de trabajo manual habitual | Terminus | |
|---|---|---|
| Evaluación de la excursión | Hojas de cálculo, dependiente del revisor | Modelo versionado + incertidumbre declarada |
| Tiempo hasta la decisión | ~2 días | menos de 60 segundos |
| Defendibilidad ante auditoría | Reconstruida a mano | Paquete de decisión, reproducible |
| Coherencia del método | Varía según el revisor | El mismo motor, reglas configuradas por cliente |
| Postura de validación | Ad hoc | GAMP 5 Cat 4 — cualificado una sola vez |
Cumplimiento y confianza
Cada decisión se construye para responder a las preguntas que un inspector hará de verdad. Alojada en la UE. Respaldada por evidencia. Alineada con los estándares con los que ya trabajas.
Habla con nosotros
Sesión de trabajo
Empezamos con una revisión de trabajo de un paquete de decisión de muestra y sus supuestos de validación frente a tu uso previsto, para acordar la línea base de configuración y el reparto de responsabilidades compartidas antes de poner nada en producción.
Trae un flujo de trabajo real —una excursión reciente, una licitación próxima o una afirmación de precio de un proveedor— y lo recorremos juntos en Terminus.
Preguntas frecuentes
No: es consultivo por diseño. Synlogica Terminus produce una recomendación de apoyo a la decisión (RELEASE / CONDITIONAL / HOLD) con trazabilidad completa; la disposición formal del lote la realiza y firma el Revisor de Calidad Autorizado (QA / QP) y queda registrada en tu QMS.
Terminus se posiciona como software configurable (GAMP 5 Categoría 4), validado mediante un ciclo de vida basado en riesgos: uso previsto, configuración, trazabilidad de requisitos, IQ/OQ/PQ y verificación de la integridad de datos y del audit trail. Synlogica aporta la evidencia del producto y del proveedor; el usuario regulado es responsable del estado validado para su uso previsto.
Los registros se versionan; las ediciones controladas requieren un motivo y una barrera de firma electrónica (reautenticación con contraseña); el audit trail es inmutable, atribuible y exportable como CSV. Los datos de los sensores se filtran en busca de valores atípicos, lecturas fuera de rango y lagunas antes de su uso (ALCOA+).
Tres dominios sobre un solo motor: Calidad (excursiones de temperatura e impacto en la vida útil), Transporte (fuga en licitaciones y riesgo del flete) y Negociación (planteamiento MESO para la compra de API).
Nativo en la nube: Kubernetes sobre AWS EC2 con AWS S3 para un almacenamiento duradero con capacidad WORM, bajo el modelo de responsabilidad compartida de AWS. La residencia de datos en la UE o una topología alternativa de nube / on-premise es configurable según tu política de alojamiento.
No. Los LLMs solo ayudan a extraer y estructurar entradas no estructuradas (p. ej., analizar un PDF de estabilidad o un diseño de registrador desconocido), siempre con confirmación antes de su uso. La recomendación en sí proviene de reglas deterministas con versión fijada y de los modelos cinéticos / probabilísticos.
Un rastro completo desde el archivo del registrador hasta el informe para el cliente, en calidad, transporte y negociación.
