Terminus M4
Decisioni di qualità
Un'escursione di temperatura valutata contro il modello di stabilità del prodotto, in meno di un minuto, con la traccia che un ispettore chiederà.
Vedi l'applicazione →Applicazioni per farma e logistica regolamentate
Software per le decisioni su cui l'ispettore farà domande.
Synlogica costruisce le applicazioni che i team regolamentati usano ogni settimana: decisioni di qualità, documenti controllati, monitoraggio ambientale, fatture di trasporto, formazione, pianificazione di laboratorio, trasporto e negoziazione con i fornitori. Ognuna gira sul vostro tenant dedicato nell'UE, con record versionati, firma elettronica e un audit trail che un ispettore può seguire.
19 anni
in qualità farmaceutica, logistica e acquisti
UE
il vostro tenant dedicato, ospitato nell'UE
0 LLM
in qualsiasi ciclo decisionale
COSTRUITO NELL'UE · GDPR · 21 CFR PART 11 · EU GMP ANNEX 11 · EU GDP · ISO 27001 E 42001 IN ROADMAP
Ogni applicazione dichiara in che fase si trova ↓
Le applicazioni
Le applicazioni
Quando la stessa decisione torna ogni settimana
A quel punto smette di essere una domanda da consulenza e diventa un sistema. Ogni applicazione porta gli stessi controlli — record versionati, firma elettronica, una pista di audit che un ispettore può seguire — e gira sul vostro tenant nell'UE. Non sono tutte allo stesso stadio, e ognuna dice a quale.
SQH
Documenti e sistema qualità
Documenti controllati, formazione, deviazioni, CAPA e change control su un unico motore di processo, con firma elettronica e audit trail concatenato per hash.
Vedi l'applicazione →SEM
Monitoraggio ambientale
Qualità dell'acqua rispetto ai limiti normativi, con i report di laboratorio letti direttamente dal PDF invece che ribattuti.
Vedi l'applicazione →REFRAKT
Pre-audit delle fatture di trasporto
Ogni riga di fattura di trasporto verificata contro il contratto del vettore prima del pagamento, non recuperata dopo.
Vedi l'applicazione →Skillon
Formazione e competenze
Chi è stato formato su quale versione di quale procedura, cosa scade e quando, e la prova che era completo il giorno in cui un ispettore lo chiede.
Vedi l'applicazione →
QCPlanner
Pianificazione del laboratorio QC
Acquisizione campioni dal LIMS, poi un risolutore a vincoli che pianifica il laboratorio contro capacità reale, competenza degli analisti e rischio OOS previsto.
Vedi l'applicazione →
Terminus M1
Decisioni di trasporto
Gare di trasporto valutate sul costo totale invece che sulla tariffa di listino, con la dispersione tra aggiudicazione e fattura visibile mentre il round è ancora aperto.
Vedi l'applicazione →
Terminus M5
Decisioni di negoziazione
Round con i fornitori condotti come più offerte equivalenti simultanee, con la tua BATNA reale espressa in tempo e scorte invece che presunta.
Vedi l'applicazione →
GRIP Risk Intelligence
Rischio di transito e geopolitico
Esposizione di corridoi e transito per la sottoscrizione cargo e marine, letta contro un portafoglio e non contro i titoli dei giornali.
Vedi l'applicazione → J-lab Illustrativo
J-lab
Esecuzione di laboratorio (ELN/LES)
Un quaderno di laboratorio e piattaforma di esecuzione in sviluppo — metodi, esecuzione sigillata, risultati tipizzati, revisione indipendente.
GRIP · il motore sotto il cofano
Regole rigide, modelli probabilistici, un'unica policy decisionale
Ogni raccomandazione porta con sé le versioni esatte di regole e modelli che l'hanno prodotta — riproducibile bit per bit e confezionata così che un revisore o un ispettore possa ricostruire cosa è stato deciso, su quali evidenze, sotto quale ruleset.
01 · Regole rigide
Soglie e policy deterministiche e versionate — limiti approvati, classi di conservazione, clausole del quality agreement. Configurabili per tenant, mai modificate silenziosamente.
02 · Modelli probabilistici
Cinetica di Arrhenius, elasticità Bayesian, copertura Monte-Carlo — ciascuno con un intervallo di confidenza dichiarato e i flag di qualità dei dati che lo sostengono.
03 · Policy decisionale
Mappa l'analisi in una raccomandazione consultiva — e la consegna, con le sue evidenze, alla persona autorizzata che prende la decisione vincolante.
Nuovo a questi termini? In parole semplici
- Arrhenius
- Una formula della chimica: più un prodotto si scalda, più in fretta si rovina. Terminus M4 la usa per calcolare quanta durata è costata davvero un'escursione.
- Monte-Carlo
- Invece di una sola stima, il computer gioca migliaia di scenari possibili e riporta quante volte il risultato resta sicuro.
- MKT
- Un'unica temperatura “media” che riassume onestamente un intero viaggio fatto di alti e bassi.
- MESO
- Più offerte ugualmente valide sul tavolo nello stesso momento — la scelta del fornitore rivela cosa gli sta davvero a cuore.
- BATNA
- Il tuo miglior piano B se l'accordo salta. Conoscerlo ti dice quando dire di no.
- ALCOA+
- La checklist del regolatore per registrazioni affidabili: chi ha scritto, quando, se è l'originale e se è accurato.
Protezione dei dati
Il GDPR è dentro le applicazioni, non solo in questo sito
A un cliente regolamentato vengono poste le stesse domande su ogni fornitore: dove risiedono i dati, chi può accedervi, cosa vede un modello linguistico e come si cancella un record. Ecco le risposte, e ognuna indica l'applicazione da cui proviene.
Tutte le applicazioni
Il vostro tenant dedicato, nell'UE
Ogni applicazione gira su un tenant dedicato alla vostra organizzazione, ospitato in regioni UE (AWS Francoforte, Hetzner Falkenstein). L'installazione sulla vostra infrastruttura è disponibile dove la policy lo richiede.
REFRAKT · QCPlanner
Isolamento dei tenant imposto nel database
La row-level security di PostgreSQL è la rete di sicurezza dietro ogni query, e il tenant è impresso su ogni riga di audit: l'isolamento non dipende dal fatto che il codice applicativo si sia ricordato del filtro.
REFRAKT · Terminus M4 · SEM · QCPlanner
I modelli linguistici leggono, il codice decide
Un modello si limita a estrarre documenti: un PDF di stabilità, un contratto del vettore, un referto di laboratorio. Ogni numero è calcolato nel codice, ogni decisione è firmata da una persona e nessun modello viene addestrato sui vostri dati. QCPlanner esegue il suo modello in locale, quindi i dati di lotto non lasciano mai il server.
REFRAKT
Cancellazione che arriva fino allo storage
La conservazione si configura per organizzazione. La cancellazione rimuove i dati dal database e dall'object storage, e le chiavi per organizzazione consentono il crypto-shredding di input e output grezzi del modello. Il percorso di cancellazione è coperto da un test automatico.
SQH
DSAR e registro dei trattamenti nel sistema qualità
Le richieste degli interessati, il registro delle attività di trattamento, i requisiti legali e le parti interessate sono record del modulo compliance, con lo stesso workflow, la stessa firma elettronica e lo stesso audit trail di una deviazione.
SQH · Skillon · Terminus
Audit trail append-only, firma legata alla password
Le voci di audit sono concatenate con hash e non modificabili; Skillon impone l'immutabilità con un trigger di database, SQH espone un endpoint di verifica. Ogni passo controllato richiede una firma elettronica con reinserimento della password.
E questo sito
Analytics senza cookie, nessun tracker di marketing di terze parti, nessun widget incorporato che vi profili. Il link di prenotazione apre Calendly in una nuova scheda e non salva nulla sul nostro dominio. Rispondiamo alle richieste degli interessati entro un mese di calendario.
Conformità e fiducia
Costruito per il regolatore, non solo per la demo
Ogni decisione è costruita per rispondere alle domande che un ispettore farà davvero. Ospitata nell'UE. Sostenuta da evidenze. Allineata agli standard con cui già lavorate.
- Sviluppato in UE
- Residenza dei dati nell'UE
- GDPR
- GAMP 5 Cat 4
- 21 CFR Part 11
- EU GMP Annex 11
- EU GDP
- Analisi senza cookie
Sistema di Gestione Integrato (IMS) — roadmap di certificazione
Vedi il trust pack completo → - ISO 9001 · Qualità
- ISO 27001 · Sicurezza delle informazioni
- ISO 42001 · Gestione dell'IA
Parla con noi
Inizia dal tuo pacchetto decisionale
Sessione di lavoro
Valida rispetto alle tue SOP, sui tuoi dati
Partiamo da una revisione operativa di un pacchetto decisionale di esempio e delle sue ipotesi di validazione rispetto al tuo uso previsto — per concordare la baseline di configurazione e la ripartizione delle responsabilità condivise prima che qualcosa vada in produzione.
Set documentale GAMP 5 Cat 4 ed evidenze del fornitore
Soglie configurabili, gruppi di distribuzione e hosting
Residenza dei dati in UE o cloud alternativo / on-prem
Porta un flusso di lavoro reale — un'escursione recente, una gara imminente o una rivendicazione di prezzo di un fornitore — e lo percorriamo insieme.
Prenota una call →
Scrivi direttamente ad Adam — adam.karpinski@synlogica.ai
FAQ
Le domande che QA e validazione fanno sempre
È un sistema di rilascio dei lotti?
No — è consultivo per progettazione. Terminus M4 produce una raccomandazione di supporto decisionale (RELEASE / CONDITIONAL / HOLD) con piena tracciabilità; la disposizione formale del lotto viene presa e firmata dall'Authorized Quality Reviewer (QA / QP), registrata nel tuo QMS.
Come viene validato?
Terminus M4 è posizionato come software configurabile (GAMP 5 Categoria 4), validato attraverso un ciclo di vita basato sul rischio — uso previsto, configurazione, tracciabilità dei requisiti, IQ/OQ/PQ, integrità dei dati e verifica dell'audit trail. Synlogica fornisce le evidenze di prodotto e di fornitore; l'utente regolamentato è responsabile dello stato validato per il proprio uso previsto.
E per quanto riguarda l'integrità dei dati e il 21 CFR Part 11?
I record sono versionati; le modifiche controllate richiedono una motivazione e un gate di firma elettronica (ri-autenticazione con password); l'audit trail è immutabile, attribuibile ed esportabile in CSV. I dati dei sensori vengono filtrati per individuare outlier, letture fuori range e lacune prima dell'uso (ALCOA+).
Quali decisioni copre?
Tre ambiti su un unico motore: Qualità (escursioni di temperatura e impatto sulla shelf-life), Trasporto (dispersione di gara e rischio sul freight) e Negoziazione (impostazione MESO per l'approvvigionamento di API).
Dove viene eseguito?
Cloud-native — Kubernetes su AWS EC2 con AWS S3 per uno storage durevole e WORM-capable, secondo il modello di responsabilità condivisa AWS. La residenza dei dati in UE o una topologia cloud alternativa / on-prem è configurabile in base alla tua policy di hosting.
Usa AI / LLM per prendere la decisione?
No. Gli LLM assistono solo nell'estrazione e nella strutturazione di input non strutturati (ad es. l'analisi di un PDF di stabilità o di un layout sconosciuto di un logger), sempre confermati prima dell'uso. La raccomandazione in sé proviene da regole deterministiche e ancorate a una versione e dai modelli cinetici / probabilistici.
Carica le evidenze. Lascia che il motore concluda. Mantieni la persona al comando.
Una tracciabilità completa dal file del logger al report per il cliente — per qualità, trasporto e negoziazione.