Terminus M4
Qualitätsentscheidungen
Eine Temperaturabweichung, bewertet gegen das eigene Stabilitätsmodell des Produkts, in unter einer Minute, mit der Spur, nach der ein Inspektor fragt.
Zur Anwendung →Anwendungen für regulierte Pharma und Logistik
Software für die Entscheidungen, nach denen der Inspektor fragt.
Synlogica baut die Anwendungen, die regulierte Teams jede Woche nutzen — Qualitätsentscheidungen, gelenkte Dokumente, Umweltmonitoring, Frachtrechnungen, Schulungen, Laborplanung, Transport und Lieferantenverhandlung. Jede läuft auf Ihrem eigenen Mandanten in der EU, mit versionierten Aufzeichnungen, elektronischer Signatur und einem Audit-Trail, dem ein Inspektor folgen kann.
19 Jahre
in Pharmaqualität, Logistik und Einkauf
EU
Ihr eigener Mandant, gehostet in der EU
0 LLMs
in irgendeiner Entscheidungsschleife
GEBAUT IN DER EU · DSGVO · 21 CFR PART 11 · EU GMP ANNEX 11 · EU GDP · ISO 27001 & 42001 IN VORBEREITUNG
Jede Anwendung sagt, in welcher Phase sie ist ↓
Die Anwendungen
Die Anwendungen
Wenn dieselbe Entscheidung jede Woche wiederkehrt
Dann ist sie keine Beratungsfrage mehr, sondern ein System. Jede Anwendung hier trägt dieselben Kontrollen — versionierte Aufzeichnungen, elektronische Signatur, ein Audit-Trail, dem ein Inspektor folgen kann — und läuft auf Ihrem eigenen Mandanten in der EU. Sie sind nicht alle auf demselben Stand, und jede sagt, auf welchem.
SQH
Dokumente und Qualitätssystem
Gelenkte Dokumente, Schulungen, Abweichungen, CAPA und Änderungskontrolle auf einer Prozess-Engine, mit elektronischer Signatur und hash-verkettetem Audit-Trail.
Zur Anwendung →SEM
Umweltmonitoring
Wasserqualität gegen regulatorische Grenzwerte, mit Laborberichten, die direkt aus dem PDF gelesen statt abgetippt werden.
Zur Anwendung →REFRAKT
Frachtrechnungs-Voraudit
Jede Frachtrechnungszeile vor dem Zahllauf gegen den Carrier-Vertrag geprüft, nicht danach zurückgeholt.
Zur Anwendung →Skillon
Schulung und Qualifikation
Wer auf welcher Version welcher Verfahrensanweisung geschult wurde, was wann abläuft, und der Nachweis, dass alles vollständig war, wenn ein Inspektor fragt.
Zur Anwendung →
QCPlanner
QC-Laborplanung
Probenaufnahme aus dem LIMS, dann ein Constraint-Solver, der das Labor gegen reale Kapazität, Analystenkompetenz und prognostiziertes OOS-Risiko plant.
Zur Anwendung →
Terminus M1
Transportentscheidungen
Frachtausschreibungen nach Gesamtkosten statt Listenrate bewertet, mit der Leckage zwischen Vergabe und Rechnung sichtbar, solange die Runde noch offen ist.
Zur Anwendung →
Terminus M5
Verhandlungsentscheidungen
Lieferantenrunden als mehrere gleichwertige gleichzeitige Angebote, mit Ihrer echten BATNA in Zeit und Bestand ausgedrückt statt angenommen.
Zur Anwendung →
GRIP Risk Intelligence
Transit- und geopolitisches Risiko
Korridor- und Transitexposition für Cargo- und Marine-Underwriting, gelesen gegen ein Portfolio statt gegen Schlagzeilen.
Zur Anwendung → J-lab Illustrativ
J-lab
Laborausführung (ELN/LES)
Ein Laborjournal und eine Ausführungsplattform in Entwicklung — Methoden, versiegelte Ausführung, typisierte Ergebnisse, unabhängige Prüfung.
GRIP · die Engine unter der Haube
Harte Regeln, probabilistische Modelle, eine Entscheidungspolitik
Jede Empfehlung trägt die exakten Regel- und Modellversionen, die sie erzeugt haben — Bit für Bit reproduzierbar und so verpackt, dass ein Prüfer oder Inspektor rekonstruieren kann, was auf welcher Evidenz unter welchem Regelsatz entschieden wurde.
01 · Harte Regeln
Deterministische, versionierte Schwellenwerte und Richtlinien — genehmigte Grenzwerte, Lagerklassen, Qualitätsvereinbarungsklauseln. Mandantenkonfigurierbar, niemals stillschweigend geändert.
02 · Probabilistische Modelle
Arrhenius-Kinetik, Bayesian-Elastizität, Monte-Carlo-Abdeckung — jeweils mit einem ausgewiesenen Konfidenzintervall und den dahinterliegenden Datenqualitäts-Flags.
03 · Entscheidungspolitik
Bildet die Analyse auf eine beratende Empfehlung ab — und übergibt sie samt ihrer Evidenz an den autorisierten Menschen, der die bindende Entscheidung trifft.
Neu bei diesen Begriffen? In einfacher Sprache
- Arrhenius
- Eine Formel aus der Chemie: je wärmer ein Produkt wird, desto schneller verdirbt es. Terminus M4 rechnet damit aus, wie viel Haltbarkeit eine Abweichung wirklich gekostet hat.
- Monte-Carlo
- Statt einer einzigen Schätzung spielt der Computer tausende mögliche Szenarien durch und meldet, wie oft das Ergebnis sicher bleibt.
- MKT
- Eine einzige „Durchschnittstemperatur“, die eine ganze Reise voller Schwankungen fair zusammenfasst.
- MESO
- Mehrere gleich gute Angebote gleichzeitig auf dem Tisch — die Wahl des Lieferanten zeigt, was ihm wirklich wichtig ist.
- BATNA
- Ihr bester Plan B, falls der Deal platzt. Wer ihn kennt, weiß, wann man Nein sagt.
- ALCOA+
- Die Checkliste der Behörden für vertrauenswürdige Aufzeichnungen: wer hat wann geschrieben, ist es das Original, stimmt es.
Datenschutz
Die DSGVO steckt in den Anwendungen, nicht nur in dieser Website
Ein regulierter Kunde stellt jedem Lieferanten dieselben Fragen: Wo liegen die Daten, wer kommt heran, was sieht ein Sprachmodell, und wie wird ein Datensatz gelöscht. Hier sind die Antworten, und jede nennt die Anwendung, aus der sie stammt.
Alle Anwendungen
Ihr eigener Mandant, in der EU
Jede Anwendung läuft auf einem Mandanten, der Ihrer Organisation vorbehalten ist, gehostet in EU-Regionen (AWS Frankfurt, Hetzner Falkenstein). Wo die Richtlinie es verlangt, ist der Betrieb auf Ihrer eigenen Infrastruktur möglich.
REFRAKT · QCPlanner
Mandantentrennung in der Datenbank erzwungen
Row-Level Security in PostgreSQL ist die Absicherung hinter jeder Abfrage, und der Mandant wird auf jede Audit-Zeile gestempelt — die Trennung hängt nicht davon ab, ob der Anwendungscode an den Filter gedacht hat.
REFRAKT · Terminus M4 · SEM · QCPlanner
Sprachmodelle lesen, Code entscheidet
Ein Modell extrahiert nur Dokumente — ein Stabilitäts-PDF, einen Carrier-Vertrag, einen Laborbericht. Jede Zahl wird im Code berechnet, jede Entscheidung von einem Menschen signiert, und kein Modell wird je mit Ihren Daten trainiert. QCPlanner betreibt sein Modell lokal, sodass Chargendaten den Server nie verlassen.
REFRAKT
Löschung, die bis in den Speicher reicht
Die Aufbewahrung wird je Organisation konfiguriert. Die Löschung entfernt die Daten aus Datenbank und Objektspeicher, und Schlüssel je Organisation erlauben das Crypto-Shredding roher Modellein- und -ausgaben. Der Löschpfad ist durch einen automatisierten Test abgedeckt.
SQH
Betroffenenanfragen und Verarbeitungsverzeichnis im Qualitätssystem
Betroffenenanfragen, das Verzeichnis der Verarbeitungstätigkeiten, rechtliche Anforderungen und interessierte Parteien sind Datensätze im Compliance-Modul — mit demselben Workflow, derselben E-Signatur und demselben Audit-Trail wie eine Abweichung.
SQH · Skillon · Terminus
Nur anfügbarer Audit-Trail, passwortgebundene Signatur
Audit-Einträge sind hash-verkettet und nicht editierbar; Skillon erzwingt die Unveränderlichkeit mit einem Datenbank-Trigger, SQH bietet einen Verifikationsendpunkt. Jeder gelenkte Schritt braucht eine elektronische Signatur mit erneuter Passworteingabe.
Und diese Website
Cookielose Analytik, keine Marketing-Tracker von Dritten, keine eingebetteten Widgets, die Sie profilieren. Der Buchungslink öffnet Calendly in einem neuen Tab und setzt nichts auf unserer Domain. Betroffenenanfragen beantworten wir innerhalb eines Kalendermonats.
Compliance & Vertrauen
Für den Regulator gebaut, nicht nur für die Demo
Jede Entscheidung ist so gebaut, dass sie die Fragen beantwortet, die ein Inspektor wirklich stellt. In der EU gehostet. Mit Nachweisen belegt. Auf die Standards abgebildet, mit denen Sie schon arbeiten.
- Entwickelt in der EU
- EU-Datenresidenz
- GDPR
- GAMP 5 Cat 4
- 21 CFR Part 11
- EU GMP Annex 11
- EU GDP
- Cookie-freie Analyse
Integriertes Managementsystem (IMS) — Zertifizierungs-Roadmap
Zum vollständigen Trust Pack → - ISO 9001 · Qualität
- ISO 27001 · Informationssicherheit
- ISO 42001 · KI-Management
Sprechen Sie mit uns
Starten Sie mit Ihrem eigenen Entscheidungspaket
Arbeitssitzung
Validieren Sie gegen Ihre SOPs, mit Ihren Daten
Wir beginnen mit einer Arbeitsprüfung eines Muster-Entscheidungspakets und seiner Validierungsannahmen gegen Ihren vorgesehenen Verwendungszweck — um die Konfigurationsbasis und die Aufteilung der geteilten Verantwortung abzustimmen, bevor irgendetwas live geht.
GAMP 5 Cat 4 Dokumentationspaket & Lieferantennachweise
Konfigurierbare Schwellenwerte, Verteilergruppen & Hosting
EU-Datenresidenz oder alternative Cloud / On-Premises
Bringen Sie einen echten Workflow mit — eine kürzliche Abweichung, eine bevorstehende Ausschreibung oder eine Preisbehauptung eines Lieferanten — und wir durchlaufen ihn gemeinsam.
Termin vereinbaren →
Schreiben Sie Adam direkt — adam.karpinski@synlogica.ai
FAQ
Die Fragen, die QA & Validierung immer stellen
Ist das ein Chargenfreigabesystem?
Nein — es ist von Grund auf beratend konzipiert. Terminus M4 erzeugt eine entscheidungsunterstützende Empfehlung (RELEASE / CONDITIONAL / HOLD) mit vollständiger Nachverfolgbarkeit; die formale Chargenverfügung wird vom autorisierten Qualitätsprüfer (QA / QP) getroffen und unterzeichnet und in Ihrem QMS erfasst.
Wie wird es validiert?
Terminus M4 ist als konfigurierbare Software (GAMP 5 Kategorie 4) positioniert und wird über einen risikobasierten Lebenszyklus validiert — vorgesehene Verwendung, Konfiguration, Anforderungsrückverfolgbarkeit, IQ/OQ/PQ, Datenintegrität und Audit-Trail-Verifizierung. Synlogica liefert Produkt- und Lieferantennachweise; der regulierte Anwender verantwortet den validierten Zustand für seinen vorgesehenen Verwendungszweck.
Wie steht es um Datenintegrität und 21 CFR Part 11?
Datensätze sind versioniert; kontrollierte Änderungen erfordern eine Begründung und eine E-Signatur-Schranke (erneute Passwort-Authentifizierung); der Audit-Trail ist unveränderlich, zuordenbar und als CSV exportierbar. Sensordaten werden vor der Verwendung auf Ausreißer, Werte außerhalb des Bereichs und Lücken geprüft (ALCOA+).
Welche Entscheidungen deckt es ab?
Drei Domänen auf einer Engine: Qualität (Temperaturabweichungen und Haltbarkeitsauswirkungen), Transport (Ausschreibungsverluste und Frachtrisiko) und Verhandlung (MESO-Framing für die API-Beschaffung).
Wo läuft es?
Cloud-nativ — Kubernetes auf AWS EC2 mit AWS S3 für langlebigen, WORM-fähigen Speicher, im Rahmen des Modells geteilter Verantwortung von AWS. EU-Datenresidenz oder eine alternative Cloud-/On-Premises-Topologie ist gemäß Ihrer Hosting-Richtlinie konfigurierbar.
Nutzt es KI / LLMs, um die Entscheidung zu treffen?
Nein. LLMs helfen ausschließlich bei der Extraktion und Strukturierung unstrukturierter Eingaben (z. B. beim Parsen eines Stabilitäts-PDF oder eines unbekannten Logger-Layouts), stets vor der Verwendung bestätigt. Die Empfehlung selbst stammt aus deterministischen, versionsfixierten Regeln und den kinetischen / probabilistischen Modellen.
Laden Sie die Evidenz. Lassen Sie die Engine schlussfolgern. Halten Sie den Menschen in der Verantwortung.
Ein vollständiger Nachweisstrang von der Loggerdatei bis zum Kundenbericht — für Qualität, Transport und Verhandlung.