Terminus M4
Decisiones de calidad
Una excursión de temperatura evaluada contra el propio modelo de estabilidad del producto, en menos de un minuto, con la traza que pedirá un inspector.
Ver la aplicación →Aplicaciones para farma y logística reguladas
Software para las decisiones por las que preguntará su inspector.
Synlogica construye las aplicaciones que los equipos regulados usan cada semana: decisiones de calidad, documentos controlados, monitorización ambiental, facturas de transporte, formación, planificación de laboratorio, transporte y negociación con proveedores. Cada una funciona en su propio tenant en la UE, con registros versionados, firma electrónica y una pista de auditoría que un inspector puede seguir.
19 años
en calidad farmacéutica, logística y compras
UE
su propio tenant, alojado en la UE
0 LLM
en cualquier bucle de decisión
CONSTRUIDO EN LA UE · RGPD · 21 CFR PART 11 · EU GMP ANNEX 11 · EU GDP · ISO 27001 Y 42001 EN HOJA DE RUTA
Cada aplicación indica en qué fase está ↓
Las aplicaciones
Las aplicaciones
Cuando la misma decisión vuelve cada semana
En ese momento deja de ser una consulta y pasa a ser un sistema. Cada aplicación lleva los mismos controles — registros versionados, firma electrónica, una pista de auditoría que un inspector puede seguir — y funciona en su propio tenant en la UE. No todas están en la misma fase, y cada una dice en cuál.
SQH
Documentos y sistema de calidad
Documentos controlados, formación, desviaciones, CAPA y control de cambios en un solo motor de procesos, con firma electrónica y pista de auditoría encadenada por hash.
Ver la aplicación →SEM
Monitorización ambiental
Calidad del agua frente a límites regulatorios, con informes de laboratorio leídos directamente del PDF en lugar de transcritos.
Ver la aplicación →REFRAKT
Preauditoría de facturas de transporte
Cada línea de factura de flete verificada contra el contrato del transportista antes del pago, no recuperada después.
Ver la aplicación →Skillon
Formación y competencias
Quién se formó en qué versión de qué procedimiento, qué caduca y cuándo, y la prueba de que estaba completo el día en que pregunta un inspector.
Ver la aplicación →
QCPlanner
Planificación del laboratorio de CC
Entrada de muestras desde LIMS, y luego un solucionador de restricciones que planifica el laboratorio contra capacidad real, competencia de analistas y riesgo OOS previsto.
Ver la aplicación →
Terminus M1
Decisiones de transporte
Licitaciones de flete puntuadas por coste total en lugar de tarifa de lista, con la fuga entre adjudicación y factura visible mientras la ronda sigue abierta.
Ver la aplicación →
Terminus M5
Decisiones de negociación
Rondas con proveedores planteadas como varias ofertas equivalentes simultáneas, con tu BATNA real expresada en tiempo e inventario en lugar de supuesta.
Ver la aplicación →
GRIP Risk Intelligence
Riesgo de tránsito y geopolítico
Exposición de corredores y tránsito para suscripción de carga y marítima, leída contra una cartera y no contra los titulares.
Ver la aplicación → J-lab Ilustrativo
J-lab
Ejecución de laboratorio (ELN/LES)
Un cuaderno de laboratorio y plataforma de ejecución en desarrollo — métodos, ejecución sellada, resultados tipados, revisión independiente.
GRIP · el motor bajo el capó
Reglas estrictas, modelos probabilísticos, una sola política de decisión
Cada recomendación lleva las versiones exactas de las reglas y los modelos que la produjeron —reproducible bit a bit, y empaquetada para que un revisor o inspector pueda reconstruir qué se decidió, sobre qué evidencia y bajo qué conjunto de reglas.
01 · Reglas estrictas
Umbrales y políticas deterministas y versionados: límites aprobados, clases de almacenamiento, cláusulas de acuerdos de calidad. Configurables por cliente, nunca modificados de forma silenciosa.
02 · Modelos probabilísticos
Cinética de Arrhenius, elasticidad bayesiana, cobertura Monte-Carlo: cada uno con un intervalo de confianza declarado y los indicadores de calidad de datos que lo respaldan.
03 · Política de decisión
Traduce el análisis en una recomendación de carácter consultivo y la entrega, junto con su evidencia, a la persona autorizada que toma la decisión vinculante.
¿Nuevo con estos términos? En lenguaje sencillo
- Arrhenius
- Una fórmula de la química: cuanto más se calienta un producto, más rápido se estropea. Terminus M4 la usa para calcular cuánta vida útil costó realmente una excursión.
- Monte-Carlo
- En vez de una sola estimación, el ordenador juega miles de escenarios posibles e informa de cuántas veces el resultado sigue siendo seguro.
- MKT
- Una única temperatura “media” que resume con justicia todo un viaje lleno de subidas y bajadas.
- MESO
- Varias ofertas igual de buenas sobre la mesa a la vez — la elección del proveedor revela qué le importa de verdad.
- BATNA
- Tu mejor plan B si el acuerdo se cae. Conocerlo te dice cuándo decir que no.
- ALCOA+
- La lista de control del regulador para registros fiables: quién lo escribió, cuándo, si es el original y si es exacto.
Protección de datos
El RGPD está integrado en las aplicaciones, no solo en esta web
A un cliente regulado le hacen las mismas preguntas sobre cada proveedor: dónde residen los datos, quién puede acceder, qué ve un modelo de lenguaje y cómo se elimina un registro. Estas son las respuestas, y cada una indica la aplicación de la que procede.
Todas las aplicaciones
Su propio tenant, en la UE
Cada aplicación funciona en un tenant dedicado a su organización, alojado en regiones de la UE (AWS Fráncfort, Hetzner Falkenstein). El despliegue en su propia infraestructura está disponible cuando la política lo exige.
REFRAKT · QCPlanner
Aislamiento de tenants impuesto en la base de datos
La seguridad a nivel de fila en PostgreSQL es la salvaguarda detrás de cada consulta, y el tenant se estampa en cada fila de auditoría: el aislamiento no depende de que el código de la aplicación recordara el filtro.
REFRAKT · Terminus M4 · SEM · QCPlanner
Los modelos de lenguaje leen, el código decide
Un modelo solo extrae documentos: un PDF de estabilidad, un contrato de transportista, un informe de laboratorio. Cada cifra se calcula en código, cada decisión la firma una persona y ningún modelo se entrena con sus datos. QCPlanner ejecuta su modelo en local, así que los datos de lote nunca salen del servidor.
REFRAKT
Borrado que llega hasta el almacenamiento
La retención se configura por organización. El borrado elimina los datos de la base de datos y del almacenamiento de objetos, y las claves por organización permiten el crypto-shredding de entradas y salidas brutas del modelo. La ruta de borrado está cubierta por una prueba automatizada.
SQH
DSAR y registro de tratamientos en el sistema de calidad
Las solicitudes de los interesados, el registro de actividades de tratamiento, los requisitos legales y las partes interesadas son registros del módulo de compliance, con el mismo flujo, firma electrónica y pista de auditoría que una desviación.
SQH · Skillon · Terminus
Pista de auditoría solo de adición, firma ligada a contraseña
Las entradas de auditoría están encadenadas por hash y no se pueden editar; Skillon impone la inmutabilidad con un trigger de base de datos, SQH expone un endpoint de verificación. Cada paso controlado exige firma electrónica con reintroducción de contraseña.
Y esta web
Analítica sin cookies, sin rastreadores de marketing de terceros, sin widgets incrustados que le perfilen. El enlace de reserva abre Calendly en una pestaña nueva y no guarda nada en nuestro dominio. Respondemos a las solicitudes de los interesados en el plazo de un mes natural.
Cumplimiento y confianza
Diseñado para el regulador, no solo para la demo
Cada decisión se construye para responder a las preguntas que un inspector hará de verdad. Alojada en la UE. Respaldada por evidencia. Alineada con los estándares con los que ya trabajas.
- Desarrollado en la UE
- Residencia de datos en la UE
- GDPR
- GAMP 5 Cat 4
- 21 CFR Part 11
- EU GMP Annex 11
- EU GDP
- Analítica sin cookies
Sistema de Gestión Integrado (IMS) — hoja de ruta de certificación
Ver el trust pack completo → - ISO 9001 · Calidad
- ISO 27001 · Seguridad de la información
- ISO 42001 · Gestión de IA
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Sesión de trabajo
Valídalo frente a tus SOP, con tus datos
Empezamos con una revisión de trabajo de un paquete de decisión de muestra y sus supuestos de validación frente a tu uso previsto, para acordar la línea base de configuración y el reparto de responsabilidades compartidas antes de poner nada en producción.
Conjunto de documentación GAMP 5 Cat 4 y evidencia del proveedor
Umbrales configurables, grupos de distribución y alojamiento
Residencia de datos en la UE o nube alternativa / on-premise
Trae un flujo de trabajo real —una excursión reciente, una licitación próxima o una afirmación de precio de un proveedor— y lo recorremos juntos juntos.
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Escribe directamente a Adam — adam.karpinski@synlogica.ai
Preguntas frecuentes
Las preguntas que siempre hacen los equipos de QA y validación
¿Es un sistema de liberación de lotes?
No: es consultivo por diseño. Terminus M4 produce una recomendación de apoyo a la decisión (RELEASE / CONDITIONAL / HOLD) con trazabilidad completa; la disposición formal del lote la realiza y firma el Revisor de Calidad Autorizado (QA / QP) y queda registrada en tu QMS.
¿Cómo se valida?
Terminus M4 se posiciona como software configurable (GAMP 5 Categoría 4), validado mediante un ciclo de vida basado en riesgos: uso previsto, configuración, trazabilidad de requisitos, IQ/OQ/PQ y verificación de la integridad de datos y del audit trail. Synlogica aporta la evidencia del producto y del proveedor; el usuario regulado es responsable del estado validado para su uso previsto.
¿Qué hay de la integridad de datos y de 21 CFR Part 11?
Los registros se versionan; las ediciones controladas requieren un motivo y una barrera de firma electrónica (reautenticación con contraseña); el audit trail es inmutable, atribuible y exportable como CSV. Los datos de los sensores se filtran en busca de valores atípicos, lecturas fuera de rango y lagunas antes de su uso (ALCOA+).
¿Qué decisiones abarca?
Tres dominios sobre un solo motor: Calidad (excursiones de temperatura e impacto en la vida útil), Transporte (fuga en licitaciones y riesgo del flete) y Negociación (planteamiento MESO para la compra de API).
¿Dónde se ejecuta?
Nativo en la nube: Kubernetes sobre AWS EC2 con AWS S3 para un almacenamiento duradero con capacidad WORM, bajo el modelo de responsabilidad compartida de AWS. La residencia de datos en la UE o una topología alternativa de nube / on-premise es configurable según tu política de alojamiento.
¿Utiliza IA / LLMs para tomar la decisión?
No. Los LLMs solo ayudan a extraer y estructurar entradas no estructuradas (p. ej., analizar un PDF de estabilidad o un diseño de registrador desconocido), siempre con confirmación antes de su uso. La recomendación en sí proviene de reglas deterministas con versión fijada y de los modelos cinéticos / probabilísticos.
Carga la evidencia. Deja que el motor concluya. Mantén a la persona al mando.
Un rastro completo desde el archivo del registrador hasta el informe para el cliente, en calidad, transporte y negociación.